La FDA précise sa politique de régulation du marché de la santé digitale

Dans le cadre de son Plan d’action pour l’innovation de la santé digitale, annoncé en 2017, la Food & Drug Administration (FDA) américaine a mis à jour le 26 septembre 2019 plusieurs de ses directives pour clarifier sa politique en la matière, comme le requiert le 21st Century Cures Act de 2016. 

Un premier document est publié dans sa version finale qui définit les changements dans la politique d’encadrement des logiciels en tant que dispositifs médicaux (DM) lorsqu’ils ont pour objectif le diagnostic, le traitement ou la prévention et non pas lorsqu’ils servent de support administratif, de support de facturation, de prise de rendez-vous, de communication avec un professionnel de santé, d’accès au dossier médical électronique, …, “des logiciels que la FDA ne considère pas comme des dispositifs médicaux”. Elle exclut également les applications mobiles visant à “maintenir ou encourager un mode de vie sain (gestion du poids, activité physique, relaxation, sommeil, trackers…)”, qui font l’objet d’une autre directive (lire ci-dessous). Seules restent concernées les appli qui promeuvent une bonne hygiène de vie dans le but de réduire le risque de certaines maladies chroniques et “s’il est bien compris et accepté que cette hygiène de vie peut jouer un rôle important” sur la pathologie en question. Ce document liste ainsi quels logiciels la FDA considère ou non comme un DM et à quelle procédure doit alors se référer l’industriel.

Il est assorti de quatre directives qui ont, elles, été mises à jour : “Bien-être : politique appliquée aux dispositifs de faible risque”, “Les applications mobiles médicales”, “L’intégration de logiciels standards dans les DM” et “Dispositifs de stockage et de partage des images médicales”. La première s’applique ainsi aux logiciels utilisés en vue de maintenir ou encourager un mode de vie sain, sans lien avec une pathologie ; elle précise quels produits de bien-être peuvent être ou non considérés comme un DM et fournit un questionnaire, à l’intention des industriels comme des équipes de l’Agence, permettant de déterminer si un produit est concerné par cette directive. Exemple : un logiciel qui suit et enregistre quotidiennement les dépenses énergétiques ou l’activité cardiovasculaire n’est pas un DM et doit être considéré comme un produit de bien-être à faible risque. 

La FDA appliquera du cas par cas sur certaines appli

La directive sur les applications mobiles médicales précise quelles fonctions de ses applications la FDA régule, à savoir les fonctions logicielles considérées comme des DM et qui pourraient créer un risque pour le patient en cas de dysfonctionnement : utilisation d’un capteur connecté pour mesurer l’activité électrique du coeur (électrocardiographie), capteurs mesurant des paramètres physiologiques durant le sommeil comme dans les cas d’apnée du sommeil, etc. L’Agence se réserve toutefois un pouvoir discrétionnaire à l’égard de certaines fonctions logicielles qui pourraient répondre à la définition de DM mais ne sont que de faible risque : accompagnement dans le sevrage tabagique ou des femmes enceintes, géolocalisation des patients asthmatiques, interactions médicamenteuses, conseils de prévention suivant les recommandations sanitaires, localisation d’un service de santé adapté… selon une liste non exhaustive.

Le document relatif à l’intégration de logiciels standards dans les DM vise quant à lui à guider les industriels pour constituer leur dossier de demande d’accès au marché. Celui concernant les images médicales se consacre aux systèmes hardwares et softwares permettant de stocker, transférer, convertir et afficher des données et des images médicales.

Enfin, la FDA soumet à consultation publique une nouvelle version de sa directive intitulée “Logiciels d’aide à la décision clinique”, citant pour exemple les algorithmes d’apprentissage automatique qui aident les professionnels de santé à distinguer les symptômes d’une grippe saisonnière d’une autre pathologie ou l’utilisation des données de soins d’un patient couplées à des données géographiques et à ses antécédents familiaux pour identifier un risque de dépendance aux opioïdes.