La future base nationale des essais cliniques entre dans le concret

L’un des principaux freins au développement de la recherche clinique en France, demeure le recrutement des patients et le manque de visibilité des essais en cours à l’échelle nationale. Afin de répondre à ces enjeux, la DNS a été missionnée pendant le 2e semestre 2022 pour conduire un recensement des besoins des acteurs de l’écosystème de la recherche clinique, concernant spécifiquement l’inclusion des volontaires dans les essais. C’est sur la base de cet état des lieux que la DNS a conçu plusieurs scénarios chiffrés qui ont conduit au lancement, le 18 janvier 2023, d’une expérimentation autour d’une version alpha (un “MVP” – Minimum Viable Product – selon les termes de l’Agence du numérique en santé) de base nationale pour les essais cliniques. Cette expérimentation, précise le communiqué de l’ANS, sera menée en lien avec la Direction générale de la santé (DGS) et la Direction du numérique (DNUM) des ministères sociaux.

État des lieux des pratiques

Afin de construire les contours de la future base nationale d’essais cliniques, la DNS a recensé les initiatives déjà existantes, et identifié, avec l’aide de France Biotech, une trentaine de registres déjà existants. La plupart sont centrés sur des champs thématiques précis (maladies orphelines, réseau d’établissements de santé, aire thérapeutique, etc.) et s’appuient sur leur réseau pour compléter les informations. Beaucoup des acteurs interrogés par la DNS (et impliqués dans l’élaboration, l’évaluation, la gestion, la coordination et la conduite des essais cliniques) utilisent actuellement la base ClinicalTrials.gov des Instituts américains de la santé (National Institutes of Health – NIH), qui reste la référence internationale.

Ce registre public et d’accès libre est complété par les promoteurs de façon volontaire sur l’ensemble du périmètre des RIPH (Recherche Impliquant la Personne Humaine). Aussi, l’absence de caractère obligatoire pour sa complétion n’en fait pas une ressource exhaustive. Il sert néanmoins de source de données pour de nombreux registres en France. À ce jour, rappelle l’ANS, seul le système d’information des recherches impliquant la personne humaine (SI RIPH 2G) opéré par la DGS et alimenté par le répertoire européen CTIS (prochainement EUDAMED) comporte toutes les demandes d’essais cliniques des trois catégories de RIPH. Malheureusement, son accès est à ce jour réservé à l’administration.

Les contours d’une “base idéale”

L’ambition de la future base est de recenser tous les essais cliniques menés en France de manière exhaustive, compréhensible par tous, et à jour sur le statut de ces essais. Compte tenu de l’ensemble des remarques formulées lors de la phase de préfiguration, quatre fonctionnalités prioritaires ont pu être exprimées :

• Proposer une base exhaustive d’informations sur les essais cliniques issues des registres de référence ; 
• Mettre à disposition des résultats simplifiés en langue française via un moteur de recherche facile d’utilisation ; 
• Offrir un portail d’information simplifié sur la recherche clinique ;
• Donner accès aux contacts et informations sur les centres investigateurs.

Une base ouverte à l’écosystème public et privé

Le nom du MVP de la future base nationale d’essais cliniques a d’ores et déjà été trouvé : ECLAIRE (Essais CLiniques Accessibles Interconnectés pour la Recherche ouverts à l’Ecosystème). Sa philosophie, rappelant celle de Mon espace santé, suit le modèle d’État plateforme afin que le privé puisse, dans le respect d’un cadre éthique, de sécurité et d’interopérabilité défini par les pouvoirs publics, apporter sa pierre à sa construction et profiter par la suite de ses fonctionnalités. “La base nationale, précise l’ANS, exposera ensuite des interfaces de programmation (API) externes, sur lesquelles pourront se connecter des registres spécialisés”. À commencer par le site grand public Santé.fr, afin que le Ministère puisse mettre en avant certaines aires thérapeutiques, selon ses priorités de santé publique. Des initiatives publiques et privées de plateformes de recrutement de volontaires pourront également se connecter à cette base.

L’organisation des travaux

Les travaux autour d’ECLAIRE se dérouleront pendant le premier semestre 2023. Les groupes de travail, précise l’ANS, seront constitués fin janvier et incluront la nouvelle Agence de l’Innovation en Santé (AIS). En effet, comme l’a rappelé sa directrice générale, Lise Alter, à mind Health, l’accélération des inclusions de patients fait partie des ambitions du plan Innovation santé France 2030, dont l’AIS assure le pilotage stratégique. Les groupes de travail de ce MVP incluront les associations de patients, les industriels et les chercheurs, autour de thématiques comme l’expérience usager, les aspects juridiques autour des données d’essais cliniques, la pédagogie à mettre en œuvre à destination des volontaires, les circuits de validation des informations traduites et/ou simplifiés…entre autres chantiers. Précisons que la date de lancement de cette future base nationale n’a pas été annoncée.