La Commission européenne pose les bases d’une nouvelle législation sur les médicaments

La Commission européenne a proposé, le 26 avril 2023, une réforme de la législation sur les produits pharmaceutiques, visant à améliorer l’accès aux médicaments sur un marché fragmenté. La réforme vise également à soutenir l’innovation, la compétitivité de l’industrie pharmaceutique en Europe et le respect des critères environnementaux.

“Les prix élevés des traitements innovants et les pénuries de médicaments demeurent des problèmes majeurs pour les patients et pour les systèmes de soins de santé” a alerté la Commission. Elle note des lacunes particulièrement importantes au niveau du traitement des maladies rares et de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, susceptible de causer 10 millions de décès chaque année d’ici à 2050. 

La stratégie pharmaceutique présentée en novembre 2020 par la Commission a donné le coup d’envoi à cette révision d’ampleur. Un nouvelle directive et un nouveau règlement vont émerger de ce paquet pharmaceutique. En outre, la Commission propose une recommandation du Conseil sur le renforcement de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens.

Innovation et vélocité

L’un des points centraux de la réforme est la proposition d’une protection réglementaire à la carte pour les médicaments innovants. Aujourd’hui, l’industrie qui produit des médicaments bénéficie de 10 ans de protection réglementaire. La réforme veut faire basculer cette durée minimale à 8 ans. Cependant, la durée de protection pourra, dans certains cas, monter jusqu’à 12 ans, en fonction d’un certain nombre de critères, comme, par exemple, le fait de répondre à “des besoins médicaux non satisfaits”, de produire des données comparatives des essais cliniques ou encore de procéder à la commercialisation d’un médicament dans tous les États membres. Cette période de protection est combinée aux droits de propriété intellectuelle existants, qui resteront quant à eux inchangés.

La révision veut aussi faciliter la disponibilité des médicaments génériques ou biosimilaires. Pour mettre en œuvre ces mesures, l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’engage à soutenir davantage les développeurs de médicaments. 

Des délais d’autorisation trop longs

Pour réduire le délai d’autorisation des médicaments, le futur cadre réglementaire prévoit des procédures d’autorisation de 180 jours, contre 400 jours en moyenne aujourd’hui. Les pénuries constituent un autre enjeu majeur : à ce sujet, la réforme prévoit des mesures pour anticiper et suivre les stocks, à travers notamment l’établissement d’une liste des médicaments critiques signalés sur le marché.

À la crainte de la pénurie s’ajoutent les inquiétudes quant à la montée des prix des médicaments. La Commission estime que l’Union européenne a un rôle à jouer pour soutenir les États membres dans le cadre des négociations avec l’industrie pharmaceutique. La réforme prévoit, à cet effet, de leur fournir des données provenant d’essais cliniques pour enrichir leurs bases de connaissances.