La FDA ouvre la voie à la gestion à distance et à la vidéoconsultation pour les essais cliniques en cours

Dans le contexte sanitaire mondial, l’agence américaine du médicament (Food & drug administration, FDA) a publié un guide pour les essais cliniques en cours à l’intention des industriels, des investigateurs et des acteurs institutionnels. La FDA note que “des problèmes peuvent survenir, par exemple, en raison de quarantaines, de fermetures de sites, de limitations de voyage, d’interruptions de la chaîne d’approvisionnement pour le produit”… Parmi les différentes mesures proposées pour la poursuite des essais, l’agence suggère la mise en place de visites de suivi virtuelles si les participants à l’étude ne peuvent se rendre jusqu’au site investigateur. De même, la FDA propose, entre autres, de recourir à des évaluations virtuelles pour le recueil des critères d’efficacité. Enfin, “si les visites de surveillance sur site prévues ne sont plus possibles, les promoteurs devraient envisager d’optimiser l’utilisation des programmes de surveillance centralisés et à distance pour maintenir la surveillance des sites cliniques”, indique la FDA.

À noter : En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a également mis à disposition des recommandations pour les promoteurs d’essais cliniques en cours. Il n’est néamoins pas fait mention d’utilisation d’outils numériques.