COVID-19 : la FDA permet d’étendre les indications des DM connectés sans autorisation préalable durant l’état d’urgence

L’agence américaine du médicament (Food & drug administration, FDA) a émis le 20 mars de nouvelles recommandations d’application immédiate à l’intention des fabricants de dispositifs médicaux de suivi non invasifs et contrôlables à distance, afin d’en étendre l’usage et de soulager les établissements de santé tout en réduisant le risque d’exposition des patients comme des profesionnels de santé au SARS-CoV-2. Elle indique ainsi qu’elle “ne s’opposera pas” à certaines modifications d’indication, de fonctionnalité ou logicielles lorsque ces dispositifs sont utilisés pour le suivi de patients durant l’état d’urgence, par exemple l’utilisation d’un dispositif à domicile alors qu’il était reservé à un usage hospitalier ou l’inclusion de paramètres liés au COVID-19. Les fabricants n’ont alors pas à prévoir de soumission préalable à l’agence.

À noter : Les dispositifs concernés, qu’il s’agisse d’un objet portatif, d’une station de contrôle à domicile ou d’une interface numérique, sont ceux – déjà autorisés – qui mesurent ou détectent des paramètres physiologiques communs et peuvent envoyer directement les données aux professionnels de santé, voire peuvent intégrer des algorithmes permettant de les alerter : thermomètre et stéthoscope électroniques, électrocardiogramme (ECG), moniteur cardiaque, oxymètre de pouls, mesure de la tension artérielle et de la fréquence respiratoire et électronique.