La Haute Autorité de santé propose “une classification fonctionnelle des solutions numériques”

“Les “solutions numériques” renvoient à un champ vaste et diversifié. Elles sont caractérisées par une hétérogénéité à la fois de leur nature technologique ou de leurs principes de fonctionnement et des fonctionnalités qui y sont associées. Certaines sont destinées à être utilisées par des usagers/patients, d’autres sont réservées aux professionnels de santé. Certaines sont des dispositifs médicaux, d’autres non. Certaines sont évaluées, certifiées, normées, d’autres non, etc.” Tel est le constat établi par la Haute Autorité de santé (HAS) dans la fiche descriptive de la consultation publique ouverte ce 22 avril 2020. L’agence note également “une très grande diversité dans les démarches d’évaluation” qui “relèvent d’une approche “en silo” : mises en œuvre par des opérateurs divers qui ne sont pas nécessairement coordonnés entre eux, elles répondent à des finalités diverses (accès au marché, financement, appels d’offres…) et s’appuient sur des méthodes variables selon les acteurs et la finalité de l’évaluation mise en œuvre”. La HAS soumet donc une proposition de classification des solutions numériques selon leur finalité d’usage mais aussi selon leur capacité à prendre en compte les paramètres de l’usager/du patient et leur autonomie fonctionnelle.

Vers une “matrice d’évaluation” des solutions numériques

Ouverte jusqu’au 30 juin 2020, cette consultation est accessible sur le site de la HAS à travers une notice explicative générale et un formulaire. L’organisme attend des contributions d’institutions et organismes publics, d’entreprises, d’associations de patients et d’usagers, de sociétés savantes… et précise qu’il est “primordial, dès ce stade, de recueillir les suggestions éventuelles des différents acteurs pour augmenter la lisibilité et l’exhaustivité des catégories envisagées. Les contributions permettront d’apporter des commentaires et des propositions de modifications ou d’ajustements”. La HAS indique que “ce projet est un travail préliminaire à la “matrice d’évaluation” des solutions numériques”.

Quatre niveaux de classification

Quatre niveaux de classification (de A à D) sont prévus en fonction des finalités d’usage puis des sous-niveaux dépendent des fonctionnalités. Le niveau A concerne les solutions n’apportant “pas de bénéfice direct sur la santé des usagers/patients”. Il regroupe les services supports. Le niveau B porte sur l’“aide à la compréhension des règles hygiéno-diététiques et des pathologies”. Il se décline en deux sous-niveaux : B1 pour les solutions transmettant “des informations générales sur les conditions de vie, les règles hygiéno-diététiques, les pathologies” et B2 pour les dispositifs d’auto-surveillance permettant “aux patients/usagers d’enregistrer des paramètres afin de créer leurs propres carnets de suivi, sans transmission de données à un tiers et sans traitement de ces paramètres”. Les niveaux C et D couvrent les solutions d’“aide à la prévention, au dépistage, au diagnostic, à la surveillance ou au traitement d’une pathologie” respectivement “avec” et “sans” autonomie dans la gestion de la décision. Le niveau C se décline ensuite en huit catégories liées aux fonctionnalités comme les actions préventives sur le comportement, le suivi de l’observance, l’aide au dépistage… Le niveau D comporte cinq catégories comme le diagnostic, le calcul de dose ou la télésurveillance médicale, avec à chaque fois une solution numérique autonome.

Une précédente consultation sur l’IA dans les dispositifs médicaux

Sur les sujets des nouvelles solutions numériques de santé, la HAS prend ainsi l’habitude de la consultation publique. L’agence a mené entre novembre 2019 et janvier 2020 une consultation sur un projet de grille d’analyse pour l’évaluation des dispositifs médicaux avec de l’intelligence artificielle et plus particulièrement les algorithmes auto-apprenants. Cette grille d’évaluation, qui est destinée à être utilisée par la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la HAS, devait être adoptée définitivement en avril 2020. Sa publication est prévue en septembre, précise la HAS à mind Health.