La FDA met à jour ses recommandations pour l’extension des indications des DM connectés à la COVID-19

La Food & Drug Administration (FDA) a produit de nouvelles recommandations à l’intention de l’industrie et de son personnel pour faciliter la mise à disposition de dispostifs non invasifs de suivi à distance des patients durant l’état d’urgence sanitaire dû à la pandémie de COVID-19. Ces recommandations, mises en ligne le 5 juin, mettent à jour et remplacent celles émises au mois de mars. La FDA encourage à nouveau l’adaptation de dispositifs déjà commercialisés au suivi des patients COVID-19, par exemple l’utilisation d’un dispositif à domicile alors qu’il était reservé à un usage hospitalier ou l’inclusion de paramètres liés à la COVID-19 : tant que le risque ne devient pas “excessif”, les industriels n’ont pas besoin d’autorisation préalable. Ces dispositifs peuvent être connectés et/ou faire appel à des algorithmes pour analyser les données collectées. La FDA a notamment élargi la liste des dispositifs concernés, par exemple à ceux incluant un spiromètre ou étudiant le sommeil. 

À noter : Ces recommandations ne sont pas censées s’étendre au-delà de l’état d’urgence, souligne l’agence de santé américaine, et sont applicables immédiatement, sans consultation publique préalable. Toutefois, elles restent ouvertes à commentaire.