La recherche clinique française est-elle toujours attractive ?

Les essais cliniques, rappelle le Leem, sont en France le premier mode d’accès aux médicaments innovants pour les patients, et notamment ceux atteints de pathologies graves comme le cancer (42 % des essais industriels sur le médicament, initiés entre le 1er janvier 2022 et le 30 juin 2023) ou encore des maladies auto-immunes (18 %). La personnalisation des traitements, ajoute l’organisation professionnelle, conduit à une évolution des essais cliniques, dont 77 % intègrent désormais une recherche de biomarqueur(s) et 13 % présentent une nouvelle approche (design et méthodologies innovantes, décentralisation). Les médicaments évalués concernent les médicaments biologiques dans 41% des essais, dont 73 % d’anticorps, 9 % de peptides et 9 % de thérapies géniques et cellulaires. “Une attention particulière, souligne le Leem, devra donc être portée sur l’évaluation en vue de la mise à disposition auprès des patients de ces innovations.”

Une concurrence accrue, une position menacée

L’Europe est aujourd’hui au 3ème rang mondial en matière de recherche clinique, relève le rapport du Leem, avec une compétition croissante des États-Unis et de la Chine dans les domaines d’innovation les plus prometteurs. Ainsi, l’Europe est devancée par le territoire américain sur les essais cliniques de phase 1 et 2 (76% des nouveaux essais se font outre-Atlantique) et pour les aires thérapeutiques les plus porteuses (cancérologie, maladies du système nerveux central, métaboliques et auto immunes). “La prochaine législation pharmaceutique européenne, souligne le Leem, aura un impact majeur pour l’attractivité de la région”. 

Au sein de l’Union européenne, l’Espagne continue de faire la course en tête en termes de nombre d’essais industriels sur le médicament  (810 entre le 1er janvier 2022 et le 30 juin 2023), creusant même l’écart face à l’Allemagne, la France, le Royaume-Uni et l’Italie. Le Leem a tenté d’identifier les bonnes pratiques espagnoles et relève trois indicateurs qui témoignent de sa performance opérationnelle : la phase d’autorisation de l’essai clinique est de 53 jours depuis 2016, la durée de contractualisation s’élève à 60 jours pour les phases précoces & cancer et les taux d’inclusion des patients sont en moyenne de 94%.

À titre de comparaison, en 2022, 160 jours étaient nécessaires pour inclure un premier patient en France (cf. frise ci-contre). “Les délais de démarrage doivent désormais composer avec les Règlements européens (CTR & IVDR) et les performances d’inclusion restent perfectibles”, relève le Leem.

À noter que la France se maintient au troisième rang dans la participation aux essais cliniques internationaux. À l’exception de la cancérologie, où la France occupe une 2ème position dans la compétition européenne (derrière l’Espagne), son activité en recherche clinique est comparable à celle de l’Allemagne et du Royaume-Uni dans les autres aires thérapeutiques.

Quelques leviers pour renforcer l’attractivité de la France

“L’ambition fixée dans le plan Innovation Santé 2030 de devenir leader européen en recherche est-il encore atteignable ?” s’interroge le Leem. Thibaut Victor-Michel, président de la Commission Recherche et Innovation du Leem, croit en cette ambition, qui doit se concrétiser pour l’organisation représentative des industries du médicament par l’atteinte de deux objectifs : une augmentation de la participation de la France aux essais multinationaux de 25 % ; l’accélération du démarrage des essais pour inclure un 1er patient en 120 jours. Pour atteindre ces objectifs, le Leem demande aux autorités d’activer le plus vite possible plusieurs leviers, parmi lesquels la suppression de  la demande d’autorisation d’exportation et d’importation des échantillons biologiques et l’adoption d’un cadre législatif pour permettre le déploiement des essais cliniques décentralisés. “Un coup d’accélérateur par les autorités pour une vision intégrée de la recherche clinique dans le parcours de soins est indispensable si nous voulons faire de la France le pays leader en Europe sur les essais cliniques”, conclut Thierry Hulot, le président du Leem.