PLFSS 2024 : quel potentiel impact pour les biotech et industriels du médicament ?

Parce que les montants et les modalités de financement des médicaments pèsent directement sur leur disponibilité, le Gouvernement, dans un contexte marqué par des tensions sur les approvisionnements, a décidé de consentir à quelques efforts budgétaires. Ainsi, la croissance prévisionnelle des dépenses de médicaments et de dispositifs médicaux devrait être de 4,9 % pour les médicaments (contre 2,7% en 2023). En outre, le Gouvernement s’engage à stabiliser la contribution du secteur des produits de santé aux économies. Le montant de la “clause de sauvegarde” pour les médicaments est ainsi maintenu constant à 1,6 Md€ en 2023 et en 2024. Mais au prix de contreparties que les acteurs du secteur jugent draconiennes.

Clause de sauvegarde : “une victoire en demi-teinte”

Me Eléonore Scaramozzino, avocate spécialisée en droit de la santé auprès du cabinet Constellation

La clause de sauvegarde consiste dans le versement d’une contribution à l’assurance maladie par les industriels de santé lorsque leur chiffre d’affaires hors taxes (CAHT) réalisé en France au titre des spécialités remboursables a crû plus vite qu’un taux de progression défini par la LFSS. Cette clause, précise Me Eléonore Scaramozzino, avocate spécialisée en droit de la santé auprès du cabinet Constellation, s’active en dernier ressort lorsque toutes les régulations en amont n’ont pas fonctionné pour réguler les produits de santé et concerne à la fois les médicaments (clause M) et les DM (clause Z)”. 

Rappelons que si cette clause concerne en premier lieu les laboratoires pharmaceutiques, représentés par Les entreprises du médicament (Leem), elle s’applique également aux entreprises de la healthtech que représente France Biotech. “La moitié des entreprises que nous représentons commercialisent un produit, surtout des DM. Elles sont pour la plupart à un stade précoce de commercialisation. Or, dès que vous vendez un produit, vous êtes concernés par la clause de sauvegarde. Même le CA généré au travers des accès dérogatoires est concerné”, souligne Frédéric Girard, vice-président de France Biotech. 

Afin de remettre l’article 11 du PLFSS 2024 dans son contexte,…