La FDA ouvre la discussion autour de deux guides sur la sécurité de la supply chain

L’Agence du médicament américaine a publié deux drafts de guides autour de l’implémentation du Drug supply chain security act (DSCSA). Avec ces deux textes, la FDA entend “décrire les mesures à prendre pour construire un système électronique interopérable d’identification et de traçabailité de certains médicaments de prescription distribués aux Etats-Unis”. 

Le premier, Standardization of data and documentation practices for product tracing, concerne la standardisation des données et des documents entre les acteurs de la chaîne de distribution du médicament (des producteurs aux pharmacies). L’Agence précise en effet que si les échanges de données peuvent se faire sous format papier et électronique actuellement, à partir de 2023, seuls les échanges électroniques seront possibles. Les commentaires et suggestions peuvent être soumis dans un délai de 60 jours.

Le deuxième document concerne les définitions de la FDA de produits “suspects” et “illégitimes”. Nommé Definitions of suspect product and illegimate product for verification obligations under the DSCSA, il concerne l’industrie et est ouvert à commentaires et suggestions pendant une période de 30 jours.

En parallèle de ces publications, le 2 mars 2018, la FDA a alerté sur les risques de produits frauduleux contre la grippe (vaccins et antiviraux) via des pharmacies en ligne.