Dispositifs médicaux innovants : 28 sociétés françaises ont obtenu une autorisation de la FDA

Le 9 septembre, Apple a présenté l’Apple Watch Series 11, son nouveau modèle de montre connectée intégrant une nouvelle fonctionnalité visant à alerter l’utilisateur en cas de signes d’hypertension artérielle. Cette dernière sera disponible sur l’Apple Watch Series 9 et les modèles ultérieurs dans plus de 150 pays. Le 11 septembre, le média américain Bloomberg a dévoilé que la FDA avait approuvé cette nouvelle fonctionnalité. 

Les fabricants de montres ou bagues connectées sont de plus en plus nombreux à solliciter la FDA concernant l’ajout de fonctionnalités de suivi ou de diagnostic médical, comme en témoigne l’approbation obtenue par la société Movano Health en décembre dernier. En outre, les Américains font de plus en plus appel aux appareils portables connectés pour suivre et mesurer leurs constantes, comme le révélait une étude publiée par Rock Health en août dernier. Selon elle, aux États-Unis, deux habitants sur cinq possèdent désormais des wearables. Autant de facteurs qui ont dû inciter la FDA à créer une liste répertoriant les dispositifs médicaux numériques intégrant des capteurs et bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché. Cette liste rejoint celles des dispositifs intégrant de l’intelligence artificielle et du machine learning (IA/ML) et des DM basés sur la réalité augmentée et virtuelle (AR/VR).

1272 dispositifs médicaux ont obtenu une autorisation

Toutes trois ont été mises à jour ou créées cet été, les données concernent les autorisations accordées jusqu’en mai 2025. Pour mieux comprendre les tendances et connaître les industriels, notamment français, qui sont à l’origine de ces DM, mind Health les a de nouveau analysées (voir méthodologie). 

La FDA a ainsi attribué 1 554 autorisations à 1 272 dispositifs médicaux innovants depuis 1995 – certains dispositifs ont reçu plusieurs autorisations. 80 % des autorisations concernent l’intelligence artificielle, 14 % les capteurs et 6 % la réalité augmentée et virtuelle. 40 dispositifs apparaissent dans plus d’une liste de la FDA. 

Les acteurs de l’imagerie toujours bien en vue

Les demandes ont été déposées par 592 sociétés différentes. Les acteurs de l’imagerie médicale restent les plus représentés, en particulier Siemens Healthineers, avec 76 autorisations dans le domaine de l’IA, GE Medical Systems (64) et Canon Medical Systems (34). Ce trio de tête reste inchangé. 

Les 18 autorisations du septième du classement, Dexcom, une société américaine qui développe, fabrique, produit et distribue une gamme de systèmes de surveillance du glucose en continu (CGM) pour la gestion du diabète, concernent toutes les capteurs. 

Parmi les acteurs qui ont obtenu au moins 10 autorisations, Apple est le seul à en avoir au moins une dans les trois technologies étudiées. Sans surprise, l’entreprise de Tim Cook est particulièrement active dans le domaine des capteurs. En septembre dernier, la FDA a accordé une autorisation De Novo à Hearing Aid Feature, la fonctionnalité permettant aux AirPods Pro de servir d’aide auditive. À la même période, Apple a également obtenu l’approbation de l’agence américaine pour sa fonctionnalité intégrée à l’Apple Watch de détection de l’apnée du sommeil. L’algorithme dédié est lui enregistré sur la liste AI/ML de la FDA. Sur le volet AR/VR, le géant de Cupertino a également reçu en octobre dernier une autorisation pour un logiciel destiné à adapter l’image de son casque Apple Vision Pro pour les utilisateurs portant des lunettes de vue à prisme. 

Quelles spécialités sont concernées ?

Les dispositifs médicaux innovants concernent 20 pathologies différentes et 64 % des autorisations portent sur la radiologie, les professionnels s’intéressant depuis longtemps aux bénéfices de l’IA pour l’aide au diagnostic. La neurologie affiche le meilleur équilibre, avec 56 autorisations dans l’IA, 39 pour les capteurs et 17 pour l’AR/VR. 

18 entreprises détiennent un Premarket approval

Les industriels disposent de trois voies réglementaires pour faire approuver un dispositif médical outre-Atlantique. 96 % des autorisations sont des “Premarket notifications 510 (k)”, c’est-à-dire que les industriels ont su démontrer une équivalence substantielle avec un autre dispositif commercialisé aux États-Unis (même usage, mêmes caractéristiques technologiques). 

Seulement 48 dispositifs ont franchi avec succès toutes les étapes de la procédure “De Novo”, conçue pour les “nouveaux” DM, pour lesquels les fabricants ne peuvent établir d’équivalence substantielle, mais dont les profils de risque ne justifient pas nécessairement la désignation d’appartenance à la classe III. 

La procédure “Premarket approval” ne compte que 18 lauréats, car c’est la plus exigeante des trois. Elle vise à évaluer la sécurité et l’efficacité des DM de classe III, c’est-à-dire “ceux qui favorisent ou maintiennent la vie humaine, qui sont d’une importance substantielle pour la prévention des atteintes à la santé humaine, ou qui présentent un risque potentiel et déraisonnable de maladie ou de blessure”. 16 d’entre eux concernent l’intelligence artificielle et deux les capteurs. L’américain Senseonics a ainsi obtenu le droit en juin 2018 de commercialiser un capteur de glucose, de même que Medtronic en juillet 2024. 

Quelles sociétés françaises ont obtenu une autorisation ?

Nous avons identifié 28 sociétés françaises, qui ont obtenu au total 71 autorisations pour 56 dispositifs différents. 61 de ces autorisations portent sur l’IA, six sur la réalité virtuelle et augmentée, et quatre sur les capteurs. AvicennaAI en a obtenu sept, l’an dernier, son président était revenu pour mind Health sur les exigences de la FDA. Therapanacea six et Pixee Medical cinq. Elles ne sont que deux à avoir obtenu au moins une autorisation pour leurs technologies de capteurs : Bioserenity et Withings. La FDA a approuvé le t-shirt connecté enregistrant l’activité cardiaque en continu et en temps réel de la première en 2018. Placée en redressement judiciaire en août 2023, Bioserenity a été reprise en novembre de la même année par la société de capital-investissement Jolt Capital. Trois produits de Withings disposent d’une autorisation : Scan Monitor (mai 2021) et Scan Monitor 2.0 ( août 2023), ses capteurs permettant d’enregistrer et de transférer les dérivations de l’électrocardiogramme ainsi que Sleep Rx (juin 2024), destiné à faciliter le diagnostic de l’apnée du sommeil. 

Explorez la liste des dispositifs innovants recensés par la FDA, avec de nombreux détails sur chacun et sur les entreprises qui les portent :