Thomas Borel (Leem) : “Nous travaillons beaucoup sur les solutions multi-technologiques qui vont accompagner le médicament”

Quelles sont les ambitions du comité e-santé du Leem ?

Le Leem a créé le comité e-santé qui regroupe une quinzaine d’entreprises, dont certaines ont fait de la santé numérique un axe stratégique de leur activité. L’ambition de ce comité est de favoriser le développement de la e-santé sur le territoire et la place des entreprises du médicament pour y contribuer. Il s’agit d’un secteur multi-partenaire. Nous sommes notamment membres de l’Alliance eHealth France (ndlr, créée en octobre 2015 et composée de la Feima, le Leem, LESISS, le Snitem et Syntec Numérique) et très en recherche de synergie avec les acteurs du dispositif médical, du numérique afin de développer des solutions e-santé en France.

Quelles sont les actions prioritaires pour 2018 ?

Nous travaillons sur deux axes principaux. Le premier concerne le développement des solutions multi-technologiques de santé (SMT) associées au médicament. Un des sujets est celui de l’évaluation et du modèle économique de ces SMT. Un deuxième axe porte sur l’exploitation des données et de tous les avantages qui peuvent être tirés de ces composantes de santé numérique pour la recherche comme le développement de l’innovation.

Les industriels développent des solutions multi-technologiques. Quels sont les enjeux ?

Nous travaillons beaucoup sur ces solutions technologiques qui vont accompagner le médicament ou plus largement le patient dans sa maladie. A partir d’un état de ces lieux et des problématiques rencontrées pour favoriser leur accès au marché, nous travaillons à définir les conditions réglementaires d’exploitation de ces technologies, la pharmacovigilance, les conditions d’utilisation par les médecins et les patients, la définition du modèle économique. Se pose également la question de la responsabilité, notamment quand on introduit un algorithme associé à un médicament. Il faut également un système d’évaluation qui permettrait de prendre en compte ces deux éléments.

Le gouvernement a fait de nombreuses annonces autour du numérique dans la santé. Qu’en est-il de ces solutions ?

Rien n’a bougé à ce stade de façon substantielle sur des réponses à l’industrialisation possible de ces solutions. Des projets sont souvent mis en place de manière expérimentale mais les politiques publiques dans le domaine sont encore à construire. Cela met en compétence des acteurs de l’évaluation qui regardent souvent les choses en silo : d’un côté le médicament, d’un autre les dispositifs médicaux et un autre sur les utilisateurs. Il n’existe pas d’AMM pour les solutions multi-technologiques. Certaines disposent de marquage CE mais cela ne concerne que le dispositif médical et pas la solution dans son ensemble. La question du financement n’est pas du tout résolue non plus. Il faut également prendre en compte l’impact organisationnel de ces solutions. Si cela permet de diminuer les consultations médicales, cela devrait être pris en compte dans la modalité du financement. Nous avons fait des propositions pour que ça se mette en place mais n’avons pas de réponse concrète aujourd’hui.

Comment analysez-vous les mouvements de partenariats entre les laboratoires et les entreprises de technologies ?

Les acteurs de la pharmacie ont une très forte valeur ajoutée dans la connaissance des pathologies, de la recherche… qui sert d’atout dans les partenariats qu’ils peuvent générer avec une société de technologies. Et une part de ces acteurs s’associe avec les laboratoires pour accéder à cette expertise. Du côté des laboratoires, il est un peu compliqué, face aux conditions strictes de la réglementation associée au médicament, de se mettre dans les conditions pour l’exploitation d’une solution technologique. C’est la rencontre de deux mondes. Il y a également une différence de temporalité entre ces solutions et dispositifs, et les médicaments. Il faut être capable de mettre sur le marché des solutions assez vite, voire l’algorithme doit être upgradé. La réactivité du système en face n’est pas forcément adaptée. Ces solutions sont de plus en plus fréquentes dans les portefeuilles de développement des laboratoires. Si le cadre de l’évaluation, de la définition du marché… ne développe pas en France, ces innovations ne vont pas toujours se développer sur notre territoire.

Les données sont également au centre des discussions. Quels sont les enjeux ?

La génération des données associées à ces outils est un sujet important. La remontée des informations qui peuvent être liées à des outils numériques pose notamment des questions de pharmacovigilance et de façon plus large tous les enjeux associés à l’utilisation de données individuelles de santé. L’exploitation de ces données par de nouveaux outils offre aussi de nouvelles perspectives de recherche pour les laboratoires.

Quelles sont les possibilités dans le domaine de la recherche ?

Il existe plusieurs sujets. Les laboratoires travaillent sur l’exploitation du numérique pour identifier des marqueurs et les réponses thérapeutiques potentielles. Les laboratoires concluent des partenariats pour l’exploitation de ces bases de données. L’enjeu pour la France est la capacité de rapprochement de ces acteurs proches des industriels du médicament. D’autres travaux portent sur la recherche clinique et l’enrôlement des patients dans les essais cliniques. L’enjeu pour un industriel est de trouver le plus vite possible les meilleurs centres et patients pour son essai. Tous les outils numériques vont faciliter le recrutement en France. De grosses bases de données sont aujourd’hui utilisées pour identifier des populations en amont susceptibles de participer à ces essais.