La HAS se penche sur les spécificités de l’évaluation des dispositifs médicaux connectés

La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié mercredi 25 avril une feuille de route afin d’élaborer un guide d’évaluation clinique spécifique aux Dispositifs médicaux connectés (DMC) d’ici la fin 2018. La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), chargée d’évaluer les DMC en vue de leur remboursement par l’assurance maladie, entérine d’abord une définition des DMC. Ce sont des dispositifs médicaux “utilisés à des fins de télésurveillance médicale ou de téléconsultation” ou bien “générant une action du patient à des fins d’autotraitement et d’autosurveillance”. Ils doivent être destinés à être utilisés à des fins médicales, utilisés par le patient lui-même et disposer d’une fonction de télécommunication. Sont donc exclus des DMC les dispositifs médicaux utilisés par ou entre professionnels de santé ou encore ceux n’étant pas à usage individuel.

La HAS va entamer une série d’auditions des parties prenantes (dont les fabricants, les prestataires, les associations de patients…) et mettre en place un groupe de travail pluridisciplinairre constitué des services de la HAS et d’experts. Le document d’information produit viendra compléter le guide de dépôt de dossier des DMC.