Le gouvernement américain lève l’examen préalable à la mise sur le marché de certains DM utilisant de l’IA

Les médias américains se font l’écho depuis la mi-janvier des mesures imposées par le Département de la santé américain (HHS, Departement of Health and Human Services) à la Food & Drug Administration (FDA), dans les derniers jours de l’administration Trump. Le HHS a notamment annoncé le 11 janvier qu’il levait définitivement les exigences d’examen préalable à la mise sur le marché (510(k)) pour certains dispositifs médicaux qui l’avaient été temporairement dans l’urgence de la crise de COVID-19. Font partie de cette liste des DM (classe II) d’imagerie embarquant de l’intelligence artificielle (IA), de pathologie numérique mais aussi des logiciels utilisés en radiologie. La HHS estime qu’ils ne font l’objet d’aucun ou de peu d’effets indésirables répertoriés dans la base de données publique MAUDE depuis 2010. Et justifie sa décision par le coût et le temps que prennent à la FDA ces évaluations.

À noter : Des voix de professionnels de santé se sont élevées depuis contre cette décision. Certains rappellent que l’IA en imagerie n’est pas assez répandue pour pouvoir s’appuyer sur l’absence d’effets secondaires et qualifient la position du HHS d'”extrêmement dangereuse et court-termiste”.