L’Europe compte 240 DM embarquant de l’IA vs 222 aux États-Unis

The Lancet Digital Health a publié en accès libre le 18 janvier 2021 une analyse comparative des autorisations de mise sur le marché accordées aux dispositifs médicaux (DM) embarquant de l’intelligence artificielle (IA) ou du machine learning (ML) entre l’Europe et les États-Unis, établie à partir des bases de données publiques ou privées existantes. Les auteurs, une équipe de l’université de Zurich, en Suisse, dénombrent ainsi 222 de ces DM autorisés par la Food & Drug Administration (FDA, l’agence du médicament américaine) et 240 marqués CE, un chiffre qui n’a fait qu’augmenter depuis 2015 sur ces deux territoires, en particulier en radiologie. 

Le rythme s’est également accéléré : la FDA a donné son feu vert à la commercialisation de 9 DM en 2015, 13 en 2016, 32 en 2017, 67 en 2018 et 77 en 2019. La plupart (92 %) ont obtenu une autorisation 510(k) ; 7 % sont passés par la procédure “De Novo” et le 1 % restant par la procédure PMA (premarket approval application). 129 des 222 DM américains étudiés concernent la radiologie, 40 la cardiologie et 21 la neurologie. La radiologie s’est ainsi vue accorder 6 nouveaux DM en 2016, 16 en 2017, 40 en 2018 et 47 en 2019. 85 % des DM autorisés, toujours aux États-Unis, se destinent à un usage professionnel et 77 % sont distribués par des petites entreprises, américaines dans 57 % seulement des cas (elles sont françaises dans 4 % des cas).

En Europe, la même accélération est notée : 13 DM embarquant de l’IA ou du ML étaient marqués CE en 2015, vs 27 en 2016, 26 en 2017, 55 en 2018 et 100 en 2019.  35 % sont marqués classe I, 40 % classe IIa, 12 % classe IIb, 5 % DM-DIV et 1 % classe III (la donnée n’était pas disponible pour 8 % des DM comptabilisés). 126 de ces 240 DM se destinent à la radiologie, 30 à un usage hospitalier général, 24 à la cardiologie, 19 à la neurologie et 12 à l’ophtalmologie, pour ne citer que les usages les plus répandus. La radiologie a ainsi bénéficié de 10 DM supplémentaires en 2016 et 15 en 2017 mais le nombre de DM sur ce marché s’est tari en 2018 et 2019. 82 % des DM autorisés s’adressent aux professionnels de santé et 80 % sont distribués par des petites entreprises.

Les auteurs notent également que, sur les 124 DM intégrant de l’IA ou du ML autorisés à la fois aux États-Unis et en Europe, 80 l’ont d’abord été par l’Europe. L’Europe délivre également ses autorisations plus rapidement : si la procédure américaine PMA prend 18 jours de moins en moyenne qu’un marquage CE, le marquage CE prend 137 jours de moins qu’une autorisation 510(k) et 117 jours de moins qu’une procédure “De Novo”. Enfin, 98 DM ont été autorisés aux États-Unis mais pas en Europe et 116 le sont en Europe mais pas outre-Atlantique. 

Pas de quoi se vanter pour autant : les auteurs pointent du doigt une “éventuelle évaluation relativement moins rigoureuse” de ces DM sur le territoire européen, une évaluation également décentralisée ainsi que l’absence de base de données exhaustive des DM marqués CE. Ils rappellent toutefois qu’à ce jour ni l’Europe ni les États-Unis n’ont mis au point de processus réglementaire spécifique et appellent à davantage de transparence sur la façon dont ils sont justement évalués afin de permettre et améliorer tout à la fois la confiance des utilisateurs, l’efficacité, la sécurité et la qualité de ces produits. En attendant la “base de données publique, compréhensive et détaillée” qu’ils appellent de leurs vœux, notons que le règlement européen 2017/745 sur les DM, censé entrer en application en mai 2021, devrait justement combler les manquements soulignés par cette étude.