Données de vie réelle : La FDA dévoile son programme stratégique 2019-2023

Débuté sous forme d’initiative en 2007, le système Sentinel avait été totalement implémenté en 2016. Et le 9 janvier 2019, l’Agence de régulation du médicament américaine (FDA) a publié son plan stratégique pour la période 2019-2023 pour Sentinel, ce programme national pour “surveiller la sécurité des produits médicaux commercialisés et élargir les sources de données de vie réelle utilisées pour évaluer les performances des produits médicaux”. Pour les cinq prochaines années, la FDA entend “concentrer son investissement sur les innovations émergentes des nouvelles disciplines scientifiques sur les données, comme le traitement du language naturel (NLP, natural langage processing) et le machine learning, et chercher à développer son accès aux dossiers médicaux électroniques et leur utilisation”, indique la FDA qui veut faire de Sentinel : “un centre national de ressources scientifiques et de données transformateur et polyvalent pour la génération de preuves qu’un large éventail de parties prenantes utilise pour informer tous les aspects de la prise de décision en matière de soins de santé”.

Cinq priorités stratégiques

Pour mener ce programme, l’agence américaine a défini cinq priorités stratégiques. La première consiste à améliorer et renforcer le système Sentinel, qui inclut les données, l’infrastructure, les opérations et la technologie. Depuis sa création, la FDA indique avoir utilisé le système Sentinel pour conduire plus de 250 analyses de sécurité et inclure d’ores et déjà plus de 200 millions de dossiers individuels de membres dans son réseau. L’agence entend poursuivre l’expansion de ses sources de données, améliorer l’infrastructure de données et le développement de méthodes ainsi que permettre une utilisation plus efficace grâce à des améliorations opérationnelles.

Le deuxième axe vise à augmenter les capacités d’analyses de la sécurité en utilisant la science des données et la détection des signaux. Cela reposera sur la poursuite de l’implémentation d’Aria (active post-market risk identification and analysis) et sur les actions pour tirer parti des progrès de la science des données et de la détection des signaux.

La troisième priorité stratégique sera d’utiliser le système Sentinel pour accélérer l’accès et élargir l’utilisation aux données de vie réelle pour obtenir des preuves en vie réelle.La FDA identifie deux axes de travail : permettre de nouvelles voies pour générer des preuves en vie réelle en investissant dans l’accès aux dossiers médicaux électroniques et dans des approches pour leur utilisation, et conduire des projets de démonstration pilotés par les données de vie réelle pour explorer l’étendue des questions d’efficacité adressables par ces stratégie.  

Le quatrième axe identifié par la FDA consiste à créer un une ressource nationale en accroissant le nombre de partenaires du projets. L’agence américaine prévoit de développer une communauté scientifique dédiée, et de s’engager directement avec des utilisateurs potentiels. Elle entend également améliorer les opérations te procédures pour l’accès aux outils, méthodes et résultats ainsi que de faire évoluer le modèle opérationnel du système Sentinel.

Enfin, la cinquième priorité sera de diffuser les connaissances et de faire avancer la science réglementaire pour encourager l’innovation et répondre aux besoins scientifiques de l’Agence. La FDA compte s’appuyer sur le rayonnement externe et l’écosystème de santé sans oublier d’assurer la transparence de cette initiative et d’encourager l’innovation et la collaboration.

La FDA, qui ne communique pas sur les montants investis pour mener ce plan stratégique, organise par ailleurs son workshop annuel sur Sentinel début avril 2019.