La FDA précise sa politique de régulation du marché de la santé digitale

Dans le cadre de son Plan d’action pour l’innovation de la santé digitale, annoncé en 2017, la Food & Drug Administration (FDA) américaine a mis à jour le 26 septembre 2019 plusieurs de ses directives pour clarifier sa politique en la matière, comme le requiert le 21st Century Cures Act de 2016.

Un premier document est publié dans sa version finale qui définit les changements dans la politique d’encadrement des logiciels en tant que dispositifs médicaux (DM) lorsqu’ils ont pour objectif le diagnostic, le traitement ou la prévention et non pas lorsqu’ils servent de support administratif, de support de facturation, de prise de rendez-vous, de communication avec un professionnel de santé, d’accès au dossier médical électronique, …, “des logiciels que la FDA ne considère pas comme des dispositifs médicaux”.