Brevets sur les médicaments : des enjeux complexes derrière le mythe de la falaise

Virgile Grandclaude (ICOSA) : “La falaise des brevets ne change pas grand-chose à la stratégie des laboratoires”

Quelle influence a la « falaise des brevets » sur la stratégie des laboratoires que vous conseillez ?

Dans les faits, cela ne change pas grand-chose à la stratégie des laboratoires, puisque la perte du brevet, qui dure 20 ans pour les médicaments, est connue à l’avance et largement anticipée par les sociétés pharmaceutiques qui, dès le dépôt, bâtissent déjà leur stratégie R&D et d’acquisition pour avoir des relais de croissance. La “falaise” actuelle traduit simplement un phénomène de concentration des pertes de brevets pour des gros blockbusters.

Comment fonctionne le certificat complémentaire de protection ?

Il a été considéré par le législateur que vingt ans était une durée assez courte pour avoir un retour sur l’investissement. On estime qu’il faut entre dix à quinze ans pour développer un médicament et le mettre sur le marché. Ce qui laisse une période de cinq à dix ans pour avoir un retour sur investissement, sachant que le coût de développement d’un médicament est d’environ un milliard. C’est court par rapport à d’autres industries. Le législateur accorde donc sous certaines conditions une extension de brevet d’une durée maximale de 5 ans. Le certificat complémentaire de protection ou CCP est greffé sur un brevet existant. Il est basé sur l’autorisation de mise sur le marché et peut permettre de maintenir le brevet quinze  ans à partir de l’AMM. Une CCP ne s’applique pas à n’importe quel brevet et ne peut se faire en France que sur ce qu’on appelle des brevets princeps, c’est-à-dire le brevet qui couvre la molécule, le produit actif. Une CCP ne couvre qu’une molécule. Des brevets portant sur la composition du médicament, sa combinaison ou ses applications thérapeutiques ne peuvent donc pas faire l’objet d’une CCP.

Les laboratoires ont-ils souvent recours à ce CCP ?

S’ils sont dans les conditions pour l’obtenir, c’est-à-dire s’ils ont un brevet princeps, ils le demandent systématiquement. Dans de rares cas, s’ils obtiennent une AMM très tôt après le dépôt du brevet, le CCP peut avoir une durée de vie négative. Dans ce cas-là,ils ne le demandent pas, mais si cela permet d’étendre un brevet même pour quelques jours, ils y ont recours.

Quelles sont les principales stratégies de prolongation des brevets et dans quelle mesure parle-t-on d’ « evergreening » ?

Le terme d’evergreening est péjoratif. Les sociétés pharmaceutiques lui préfèrent l’expression de “Life cycle management”, souvent à raison d’ailleurs. Pour obtenir un brevet, il faut apporter quelque chose de nouveau et inventif. Cela peut être un effet amplificateur du médicament si on le combine à une autre molécule, de nouvelles applications thérapeutiques, une nouvelle formulation ou une nouvelle posologie pour une meilleure biodisponibilité.