DiGA : quels sont les ingrédients du succès allemand ?

L’Allemagne est le premier marché européen des dispositifs médicaux en 2024 selon les chiffres publiés par MedTech Europe, l’association européenne du secteur des technologies médicales. En matière de thérapies numériques, le pays a également su tirer son épingle du jeu grâce au DiGA, son système de remboursement dédié. Il est instauré en 2019 par la loi sur la santé numérique, cette dernière prévoit que les 73 millions de bénéficiaires du régime d’assurance maladie obligatoire ont désormais accès au remboursement d’applications de santé numérique prescrites par des médecins ou des psychothérapeutes. Pour être inscrites sur le répertoire DiGA, ces thérapies numériques doivent disposer d’un marquage CE et obtenir la validation de l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM). 

Une volonté politique de garder la main sur l’évaluation 

Depuis 2019, 78 solutions ont été inscrites au répertoire DiGA. À date, 50 d’entre elles bénéficient d’un remboursement permanent et 10 d’un remboursement provisoire. Jonas Albert est spécialiste des thérapies numériques et associé de la société de conseil fbeta, qui revendique avoir accompagné plus de 50% des sociétés inscrites sur le répertoire, selon lui :  “le DiGA est aujourd’hui le seul système de remboursement viable au monde pour les DTx. La France, la Belgique, voire le Japon ou la Corée du Sud ont mis en place des procédures similaires, mais ces pays sont beaucoup plus lents lorsqu’il s’agit d’autoriser le remboursement de solutions.