Dispositifs médicaux innovants : quelles sociétés françaises ont obtenu une autorisation de la FDA ?

À l’occasion du CES, le 6 janvier 2026, Marty Makary, le commissaire de la Food and Drug Administration (FDA), a annoncé un assouplissement de la réglementation des produits de santé numérique. La FDA a ensuite mis à jour ses documents d’orientation. Ils précisent désormais que les produits non invasifs qui estiment la pression artérielle, la saturation en oxygène, la glycémie et la variabilité de la fréquence cardiaque pourraient être considérés comme des dispositifs de bien-être à condition de correspondre à sa définition de faible risque. Cette annonce coïncide avec la volonté gouvernementale de développer le marché de la santé numérique aux États-Unis, notamment via le programme ACCESS.

En juillet dernier, la FDA a cependant créé une nouvelle liste répertoriant les dispositifs médicaux numériques intégrant des capteurs qui bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché. Elle a rejoint celles des dispositifs intégrant de l’intelligence artificielle et du machine learning (IA/ML) et des DM basés sur la réalité augmentée et virtuelle (AR/VR).

Plus de 1 600 dispositifs médicaux ont obtenu une autorisation

Toutes trois ont été mises à jour en septembre 2026, les données concernent les autorisations accordées jusqu’en juin 2026. Pour mieux comprendre les tendances et connaître les industriels, notamment français, qui sont à l’origine de ces DM, mind Health les a de nouveau analysées (voir méthodologie).