Le contexte
Lancée en octobre 2021, la stratégie d’accélération “Santé numérique” ambitionnait de positionner la France en leader mondial du secteur. L’objectif est que le pays profite de la croissance du marché de la e-santé estimée à 160% entre 2019 et 2023 selon le gouvernement. Le développement des dispositifs médicaux numériques est également un levier pour répondre aux défis auxquels fait face le système de santé français : vieillissement de la population, développement des maladies chroniques, sous-densification médicale.
Un budget de 168 M€ est prévu pour soutenir les porteurs de projets à tous niveaux de leurs développements, notamment pour l’expérimentation et l’évaluation de leurs dispositifs. Une voie “d’accès anticipé au remboursement” inspirée du modèle allemand est alors annoncée afin de permettre une “meilleure visibilité aux entrepreneurs et investisseurs.” La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 la concrétise avec son article 58 entérinant la création de la prise en charge anticipée numérique (PECAN).
Dans le cadre de France 2030 est également lancé en 2022 le plan “dispositifs médicaux”. Mobilisant 400 M€, il vise à faire émerger des dispositifs répondant à des enjeux de santé publique (santé mentale, etc.), accélérer l’émergence de leaders aux niveaux européen et mondial et contribuer à la ré-industrialisation de la France dans le domaine des industries de santé. Selon le gouvernement, il doit permettre au secteur d’atteindre une balance commerciale positive d’ici 2030.
Dans l’actualité
- La Haute Autorité de santé (HAS) a publié le 10 septembre 2025 deux guides visant à expliciter ses principes d’évaluation pour les dispositifs médicaux numériques visant un remboursement via une inscription sur la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) ou la prise en charge anticipée numérique (PECAN).
- Le 4 septembre 2025, Yannick Neuder, alors ministre de la Santé et de l’Accès aux soins, a dévoilé les trois premiers lauréats de l’appel à projets (AAP) Grand Défi “Dispositifs médicaux numériques en santé mentale” : Theremia, Emobot et Resilience. Cet AAP était prévu par le plan “dispositifs médicaux”.
- Une coalition d’acteurs européens de l’innovation en santé, menée par Tilak Healthcare, HelloBetter et Kranus Health, soutient la mise en place, à compter de 2026, d’un cadre d’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN) fondé sur des critères techniques et cliniques communs en Europe.
Cheffe de rubrique Industrie et référente Data de mind Health