Un CTMS (clinical trial management system) est un outil de gestion opérationnelle des études cliniques (essais cliniques, études épidémiologiques, ATU…). Il permet de suivre l’avancement d’une étude pendant toutes ses phases pratiquement en temps réel : recrutement et inclusion des patients, suivi des sites investigateurs et des professionnels de santé impliqués (médecins, infirmiers…), suivi des protocoles (administration des traitements, visites des patients…), gestion administrative et réglementaire (accords des autorités sanitaires, contrats), coût financier, délais. Plusieurs intervenants alimentent le CTMS en données. Il s’agit principalement des attachés de recherche clinique (ARC) et des chefs de projets. En fournissant des tableaux de bord, le CTMS permet aussi de mesurer les écarts entre ce qui a été initialement prévu et l’avancée réelle de l’étude, et d’avoir des actions de correction. Par exemple, il fournit des informations sur des problèmes d’inclusion de patients par un site investigateur, sur une augmentation des coûts ou des retards en termes de délais. Le CTMS permet aussi de répondre à des requêtes précises, notamment lors d’audits ou de contrôles internes ou par les autorités sanitaires.
Ces logiciels ne sont pas nouveaux : ils existent depuis une vingtaine d’années et ils ont peu à peu remplacer les documents papier. “La gestion des essais cliniques a toujours existé, mais auparavant, le suivi était réalisé sur tableur ou avec des tableaux Excel, explique Benoît Gonzales, ARC support chez Medi-link (CRO, contract research organization). Le CTMS est non seulement plus rapide, mais il donne également une meilleure vision de ce qui est fait au quotidien par rapport à ce qui est attendu”.