Le 6 janvier 2025, la Food and Drug Administration (FDA) a ouvert une consultation publique sur son projet de lignes directrices portant sur l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) pour appuyer la prise de décision réglementaire concernant les médicaments et produits biologiques. Elle prendra fin le 7 avril. Une preuve supplémentaire que les régulateurs explorent le potentiel de l’IA, notamment, pour mettre en place de nouvelles méthodologies de recherche clinique. En juin 2024, lors du colloque “Next generation of clinical research” organisé par l’Agence de l’innovation en santé, l’infrastructure de recherche clinique F-CRIN et l’Alliance pour la Recherche et l’Innovation des Industries de Santé, Alexandre de La Volpilière, alors directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), considérait que la personnalisation de la médecine et la classification de certains cancers en maladies rares va complexifier la mise en place du gold standard des essais randomisés en double aveugle. Il estimait alors que “les jumeaux numériques et les bras externes intégrant des données en vie réelle seront probablement plus largement utilisés.”
Jumeaux numériques : Dassault Systèmes et la FDA publient une méthodologie
En octobre dernier, Dassault Systèmes a annoncé la publication d’une méthodologie portant sur l’utilisation des jumeaux numériques afin de simuler des populations de patients dans le cadre d’essais cliniques pour la mise sur le marché d’un nouveau dispositif médical. Ce guide fait suite à une collaboration de cinq ans entamée avec la FDA. « Cette méthodologie inclut des recommandations techniques sur la manière de générer ces jumeaux numériques : quels sont les types de tests pour s’assurer qu’ils ont été bien créés ? De quelle manière générer une cohorte, appliquer des critères d’inclusion et d’exclusion afin que cet essai clinique in silico soit considéré comme reproduisant les conditions d’un essai clinique réel ? Evidemment, cette phase in silico n’a pas vocation à remplacer complètement un essai clinique. Mais cela peut permettre de limiter le nombre de patients inclus et d’accélérer l’essai » a indiqué à mind Health Claire Biot, vice-présidente Industrie de la Santé de Dassault Systèmes.
Les jumeaux numériques sont des modèles mathématiques permettant de constituer une population virtuelle de patients reproduisant la population réelle présente dans le bras expérimental. Ces modèles peuvent reposer sur une approche d’intelligence artificielle (pattern matching) ou une approche mécanistique. Leur utilisation pour constituer des bras de contrôles permet, notamment, de réduire le nombre de patients recrutés et de répondre aux préoccupations éthiques pour des essais cliniques portant sur des maladies rares ou pédiatriques.
Cheffe de rubrique Industrie et référente Data de mind Health