Le 11 décembre 2025, le Conseil et le Parlement européen trouvent un accord politique concernant la législation pharmaceutique générale, qui regroupe l’ensemble des règles de droit national et européen qui encadrent la vie du médicament et des produits de santé, de leur recherche en laboratoire jusqu’à leur dispensation au patient. Ce “paquet pharmaceutique” comprend une nouvelle directive (qui remplace la directive 2001/83/CE) et un nouveau règlement (qui remplace le règlement 726/2004) qui viennent moderniser une législation vieille de plus de 20 ans. Voici les principaux axes de cette réforme :
La protection règlementaire des données
Parce que le développement d’un nouveau médicament est un processus long et très coûteux, la protection réglementaire des données (ou RDP pour Regulatory Data Protection) garantit aux entreprises qu’elles disposeront d’un temps de monopole pour rentabiliser leurs investissements, quand bien même le brevet arrive à expiration. À noter que la RDP prend effet à partir du moment où un médicament est autorisé. Elle protège l’effort scientifique et financier du laboratoire ou de la biotech et se distingue du droit des brevets, qui protège l’invention elle-même (la molécule).
Actuellement, une entreprise qui crée un médicament bénéficie de huit ans d’exclusivité sur ses données, suivis de deux ans d’exclusivité commerciale.
Rédacteur en chef mind Health
15 ans d'expérience dans le domaine des politiques publiques en santé et dans la tech & santé