Renforcement des obligations de conformité au RGPD, encadrement plus strict de l’utilisation des données de santé… le Biotech Act soulève des enjeux majeurs en matière de protection des données dans les essais cliniques. Parmi les réformes envisagées, la révision du règlement relatif aux essais cliniques 536/2014 (CTR).
RGPD, ce qui va changer
Lors de projets de recherche européens, les acteurs se trouvent souvent en difficulté quand il s’agit de définir les responsabilités RGPD de chaque acteur. En France le promoteur est qualifié de “responsable de traitement” et le centre investigateur de “sous-traitant”.
Le Biotech Act modifie les paragraphes 1 et 2 de l’article 93 du règlement CTR pour mettre fin à ces difficultés d’interprétation. Le texte propose de répartir les responsabilités en matière de traitement de données entre promoteur (sponsor) et sous-traitant. Ces derniers seraient placés sur un pied d’égalité, ce qui suscite des interrogations chez les industriels du médicament : comment cette coresponsabilité va concrètement s’articuler ?