Présenté par la Commission européenne en décembre dernier, le Biotech Act est un projet de règlement européen qui s'attaque de front à l’actuelle lenteur réglementaire pour développer des thérapies innovantes et à la fuite des biotech européennes vers les capitaux américains. mind Health fait le point sur ses principales mesures.
Renforcement des obligations de conformité au RGPD, encadrement plus strict de l’utilisation des données de santé… le Biotech Act soulève des enjeux majeurs en matière de protection des données dans les essais cliniques. Parmi les réformes envisagées, la révision du règlement relatif aux essais cliniques 536/2014 (CTR).
RGPD, ce qui va changer
Lors de projets de recherche européens, les acteurs se trouvent souvent en difficulté quand il s’agit de définir les responsabilités RGPD de chaque acteur.
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