DTx : des réglementations européennes à plusieurs vitesses

Après le coup d’envoi de la coalition européenne pour une politique des DTx il y a un an, la Digital Therapeutics Alliance et Healthware Group ont uni leurs efforts pour cartographier les évolutions réglementaires en Europe sur le marché naissant des DTx. Dans un rapport intitulé “DTx Policy Pathways : the evolving scenario in Europe, landscape analysis & converging trends”, ils comparent la prise en charge et la structuration de la réglementation dans une dizaine de pays. En l’absence d’un cadre harmonisé sur lequel s’appuyer, des cadres nationaux, souvent disparates, voient le jour.

4 pays, 4 régulations

Parmi les pays qui se sont dotés d’un cadre réglementaire, l’Allemagne est fer de lance avec l’introduction du DiGA dès 2019, qui ouvre la possibilité pour les médecins de prescrire des thérapies numériques remboursées à leurs patients. 

Parmi les aires thérapeutiques les plus concernées par le DiGA, la santé mentale est en tête (24%), suivie des troubles musculaires et squelettiques (7%) et des troubles du métabolisme (4%). Les solutions de santé mentale représentent 33% des prescriptions exécutées par les patients. Au total, 47 solutions sont inscrites dans le répertoire, dont 18 référencées de manière permanente et 29 à titre provisoire. Le rapport souligne que l’adoption des DTx tend à augmenter sur le marché allemand, avec des prescriptions qui ont triplé de volume en 2021 et 2022. Le marché demeure en revanche assez concentré, puisque trois fabricants fournissent près de 40% des DiGA répertoriés (Gaia, HelloBetter et Selfapy). 

D’autres pays empruntent la même voie, à commencer par la France, avec des adaptations au marché local. Dans l’Hexagone, le rapport pointe du doigt un élément différenciant portant sur la distinction qui est faite entre les dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et les dispositifs de télésurveillance. Les DTx qui répondent aux critères d’évaluation sont inscrits sur la liste des produits et des prestations remboursables (LPPR) pour une durée de 5 ans, avec possibilité de renouvellement. 

Le Royaume-Uni adopte, quant à lui, une classification plus large des DHT (les digital health technology). Ce sont des applications, programmes et logiciels utilisés dans le système de santé et de protection sociale, pouvant être autonomes ou associés à d’autres produits tels que des dispositifs médicaux ou des tests de diagnostic. Les DTx constituent un sous-ensemble classé comme DHT de “niveau C”, réglementés en tant que dispositifs médicaux. Si le marquage CE est toujours reconnu, le rapport précise que les fabricants devront obtenir en 2024 la certification locale UKCA. Le National Health Service (NHS) décide de l’évaluation et du remboursement de ces produits, mais, comme le souligne le rapport, les organisations locales jouent un rôle de premier plan dans le financement et le remboursement des DHT.

En Belgique, une distinction est faite en fonction du niveau de risque des DTx. Ainsi, une pyramide de validation (la mHealth Belgium) a été mise en place en décembre 2020 par le gouvernement fédéral, pour évaluer les applications et les objets connectés en santé. La quasi-totalité des applications (25 sur 28) sont classées de niveau 1, et seule une application de niveau 3 (le niveau réservé aux solutions ayant prouvé leur bénéfice médico-économique) a bénéficié d’un financement temporaire de l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI), ce qui laisse à penser que ce cadre réglementaire ne semble pas favoriser l’émergence de nouvelles applications de santé. 

À noter que des voies d’accès précoces sont généralement prévues, que ce soit dans le DiGA allemand et la procédure “Fast Track”, qui permet aux solutions de santé innovantes d’obtenir un remboursement seulement 3 mois après avoir présenté aux autorités de santé le dossier de prise en charge anticipé, et en France, via le dispositif de prise en charge anticipée numérique (PECAN). Pour rappel, la PECAN permet, pendant un an, le remboursement des solutions (DMN thérapeutiques ou activités de télésurveillance médicale​) par l’Assurance Maladie. Le Royaume-Uni a également piloté une approche “early value assessment” pour les technologies médicales, en ciblant les besoins non satisfaits les plus lourds, notamment en santé mentale ou pour les maladies cardiovasculaires et la détection précoce du cancer. En mai dernier, le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) a notamment recommandé 8 thérapies numériques pour traiter la dépression et l’anxiété chez l’adulte. Ce processus d’évaluation du NICE vise à déployer plus rapidement les technologies médicales prometteuses en santé mentale, dans l’attente d’études plus approfondies.

Au Sud, à l’Est et au Nord, des cadres politiques qui évoluent

Pour les autres pays européens, en revanche, le cadre est encore flou. Certains, comme l’Espagne, n’ont pas encore défini précisément les contours de ces thérapies numériques et ceux des règles d’évaluation et de remboursement qui en découlent. En Italie, des réflexions émergent. L’initiative Digital Therapeutics for Italy a plaidé en 2021 pour l’introduction des DTx dans le système national de santé publique. Si le scénario tend à évoluer depuis la pandémie de Covid-19, une initiative “Digital Health et DTx” inter-parlementaire a même été lancée en mai 2023, visant à définir les critères de reconnaissance formelle d’évaluation pour les DMN et les DTx par un comité scientifique et technique. 

Au Pays-Bas, là encore, les auteurs du rapport ne relèvent pas de classification formelle spécifique ni de critères d’évaluation pour les DMN et les DTx. Ils notent que le “Health App Checker” est promu par l’Association médicale royale néerlandaise depuis 2016 pour aider les professionnels de santé à évaluer la qualité et la fiabilité des applications de santé. Il cible entre autres les applications certifiées comme DM, les applications qui facilitent le suivi, le stockage et le partage d’informations et celles qui prennent en charge la communication entre les professionnels de santé et les patients.

Dans les pays d’Europe du Nord, ni la Suède, la Finlande ou la Norvège n’ont statué sur une classification officielle des DMN et des DTx. Toutefois, un cadre d’évaluation des applications est en cours d’élaboration en Norvège, dans le cadre du projet national “Safer User of Health Apps”. 

Au Danemark et en Estonie, les deux derniers pays cités dans le rapport, il n’existe pas non plus de classification officielle pour ces catégories de produits. Toutefois, au Danemark, des efforts sont déployés pour définir des méthodes d’évaluation en santé. Quant à l’Estonie, l’alliance “DTx Estonia” a été créée en 2022 et rassemble des fabricants de produits thérapeutiques numériques locaux.

À la lueur des enseignements du rapport, la Digital Therapeutics Alliance et Healthware Group encouragent “une harmonisation plus poussée” des règles européennes. Certaines démarches menées sont convergentes, à commencer par la généralisation des voies d’accès précoce et des essais cliniques randomisés. Ces derniers constituent “l’étalon-or et le niveau de preuve privilégié pour les décisions d’évaluation et de remboursement”, indique le rapport. Dans le cadre de leur analyse, les auteurs du rapport estiment qu’une plus grande transférabilité des preuves cliniques et des évaluations cliniques conjointes serait un vecteur important pour renforcer l’harmonisation et l’accessibilité des DTx sur le Vieux Continent.