La Commission européenne précise le chantier de “l’espace européen des données de santé”

La Commission européenne passe à l’action en matière d’échange de données de santé. Après avoir adopté une directive en ce sens en février 2019, qui appelait à favoriser l’accès comme le partage transfrontalier des données de santé, elle a publié un an plus tard, en février dernier, une directive plaidant pour “une stratégie européenne pour les données”. Ce document soulignait l’importance de créer des “espaces européens de données”, y compris en matière de santé. L’objectif est de “créer un marché unique des données, ouvert aux données provenant du monde entier, où les données à caractère personnel et non personnel, y compris les données industrielles sensibles, soient en sécurité et dans lequel les entreprises aient facilement accès à une quantité quasi infinie de données industrielles de haute qualité, stimulant la croissance et créant de la valeur”. Le tout régi par “des règles européennes communes”.

Le 19 octobre 2020, le programme de travail de la Commission pour 2021 annonçait le lancement d’ici à fin 2021 de l’espace européen des données de santé “pour mettre ces données au service de l’amélioration des soins de santé, de la recherche et des politiques, au bénéfice des patients”. Enfin, le 11 novembre dernier, la Commission européenne tenait une conférence intitulée “Santé numérique 2020 – EU on the Move” au cours de laquelle elle détaillait ses intentions au sujet de ce fameux espace européen, dans le cadre de “l’Union européenne de la santé” qu’elle entend mettre en place.

Les rôles renforcés de l’EMA et l’ECDC 

Parmi les propositions adoptées, il est prévu, “à moyen terme, le renforcement de l’accès de la European Medicines Agency (EMA) aux données de santé, dans le contexte du futur espace européen des données de santé”. L’EMA disposerait pour ce faire de “structures permanentes dotées d’un mandat clair et sans ambiguïté”. Le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) verrait aussi son rôle renforcé “dans la mise en place de systèmes intégrés de surveillance et de suivi à l’échelle de l’Union européenne (UE), comprenant des données issues de la recherche et des données sur la capacité des systèmes de santé pour permettre le diagnostic, la prévention et le traitement de maladies transmissibles spécifiques et améliorer la sécurité des patients”. La Commission a ainsi ouvert la voie à la participation de ces deux instances à la future infrastructure de l’espace européen des données de santé, “aux côtés des instituts de recherche, des organismes de santé publique et des autorités responsables des données dans les États membres”, ajoute-t-elle dans son communiqué du 11 novembre.

Un texte de loi en 2021

Par la suite, il a été convenu qu’un acte relatif à la gouvernance des données soit présenté cette année “qui soutiendra la réutilisation des données sensibles du secteur public, telles que les données relatives à la santé”. Également, “une proposition législative portant sur un espace européen des données de santé est prévue pour l’année prochaine”. Enfin, débuteront en 2021 une série d’actions : “une action commune avec 22 États membres afin de proposer des options en matière de gouvernance, d’infrastructure, de qualité et de solidarité des données, permettant aux citoyens de suivre l’utilisation secondaire des données de santé dans l’UE ; des investissements pour soutenir l’espace européen des données de santé dans le cadre du programme EU4Health, ainsi que des espaces communs de données et des innovations en matière de santé numérique dans le cadre des programmes Horizon Europe et pour une Europe numérique ; une coopération avec les acteurs concernés en vue de l’élaboration de codes de conduite ciblés pour l’utilisation secondaire des données de santé ; et un projet pilote visant à démontrer la faisabilité d’une analyse transfrontière pour l’amélioration, la réglementation et l’innovation en matière de soins de santé. Pour finir, “d’autres possibilités de financement de l’UE pour la transformation numérique de la santé et des soins seront disponibles pour les États membres à partir de 2021 au titre de la facilité pour la reprise et la résilience, du Fonds européen de développement régional, du Fonds social européen plus et d’InvestEU”.