La FDA publie un projet de directives pour moderniser les essais cliniques

La Food and Drug Administration a annoncé, le 6 juin, la publication d’un projet de directives contenant des recommandations actualisées de bonnes pratiques cliniques (BPC) visant à moderniser la conception et la conduite des essais cliniques, en les rendant plus agiles sans compromettre l’intégrité des données ou la protection des participants. Il est basé sur le projet E6(R3), récemment mis à jour par le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (CIH). Les recommandations actualisées de bonnes pratiques cliniques encouragent l’utilisation de technologies de santé numériques innovantes adaptées aux besoins, comme les objets connectés qui pourraient potentiellement faciliter une collecte de données plus agile et aider au recrutement des patients. 

À noter : Dans le cadre du processus établi par la FDA, ce projet de directives sera ouvert aux commentaires du public pendant 60 jours.