La France et l’Allemagne coopèrent sur l’évaluation des DMN

Un accord franco-allemand visant à renforcer la coopération sur l’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN) a été officialisé le 11 juin par le ministère du Travail, de la Santé, des Solidarité et des Familles, la Haute Autorité de santé (HAS), ainsi que le ministère fédéral de la Santé allemand et l’Institut fédéral des médicaments et de dispositifs médicaux (BfArM). Depuis 2023, les deux pays travaillent sur une feuille de route conjointe, visant à “renforcer la qualité, la sécurité et l’accès à l’innovation pour les patients, notamment à travers l’évaluation scientifique des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique”, dans le cadre des procédures accélérées respectives – DiGA en Allemagne et PECAN en France. La lettre d’intention de l’accord prévoit l’organisation d’ateliers entre les ministères et les agences d’évaluation pour partager des cas concrets de DMN et comparer les processus d’évaluation respectifs. Un article scientifique exposant les principes d’évaluation de chaque pays sera également publié. 

À noter : Cette coopération vise à préparer d’éventuelles évaluations communes à l’échelle européenne. mind Health a consacré un dossier au marché de la santé en Allemagne, qui fait figure de berceau des DTx. En France, le dispositif PECAN a fait ses preuves pour la télésurveillance, mais pas encore pour les DTx.