La HAS publie ses principes d’évaluation pour la LATM et la PECAN

La Haute Autorité de santé (HAS) a publié le 10 septembre deux guides visant à expliciter ses principes d’évaluation pour les dispositifs médicaux numériques déposant un dossier pour obtenir un remboursement via une inscription sur la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) ou la prise en charge anticipée numérique (PECAN). Cette publication intervient deux ans après la création de ces voies de remboursement, alors qu’aucune thérapie numérique n’a réussi à obtenir un avis favorable de la CNEDiMTS. Dans ces guides, la HAS indique des points de vigilance, par exemple, la “détermination des indications revendiquées de façon claire et précise” et l’obligation de fournir, pour les études en cours de réalisation identifiées, “les dernières versions disponibles des protocoles et des plans d’analyse statistique” ainsi que la description de leur calendrier prévisionnel.

À retenir : Pour favoriser l’émergence d’entreprises européennes, une coalition d’acteurs a appelé à la mise en place, dès 2026, d’un cadre d’évaluation des DMN fondé sur des critères techniques et cliniques communs en Europe.