L’AFCROs dénonce les délais d’accès au SNDS

Stéphane Bouée membre actif du groupe Real World Data et secrétaire du comité de direction de l’AFCROs et Hubert Méchin, président de l’AFCROs sont revenus sur l’utilisation de la base SNDS (Système national des données de santé) à des fins de recherche médicale et sur les enjeux éthiques que cela pose. Plus que d’éthique, il a en fait été question des délais d’accès à cette base, jugés trop longs…voire rédhibitoires pour une recherche française confrontée à la concurrence internationale.  

Une mine d’informations

Le SNDS regroupe en fait deux bases : le PMSI (qui regroupe l’ensemble des hospitalisation réalisées en France et donc des données sur les diagnostics et les actes réalisés) et la base SNIIRAM (qui fait état de la consommation des soins en France et dans laquelle figurent tous les soins ouvrant droit à remboursement : médicaments, consultations chez le médecin, radiographie, prise de sang en laboratoire de ville, soins infirmiers, transport médical, etc.). La base SNDS, qui regroupe les données de 67 millions de Français est selon Hubert Méchin un “véritable trésor” que nous envie le monde entier, “même les États-Unis”, ajoute-t-il. 

Comment accéder au SNDS ?

Il existe deux types d’accès au SNDS. Un certain nombre d’organismes ont un accès permanent à cette base (la liste dans le décret n°2016-1871 du 26 décembre 2016). D’autres, comme les CRO, peuvent avoir un accès temporaire, pendant le temps du projet. La demande, faite auprès de la CNAM ou du HDH, doit être précise et justifiée par un protocole de recherche. Elle doit également validée par la Cnil. “Le circuit est simple, mais il est long”, résume Hubert Méchin. “Lors de leur demande, précise Stéphane Bouée, les industriels et assureurs doivent démontrer que les études qu’ils mènent n’ont pas des finalités interdites. Concrètement, ces études ne doivent ni viser la promotion d’un médicament ni, dans le cas des assureurs, permettre l’identification de populations à risques” (qui pourraient faire l’objet, par la suite, de surprimes). 

Le rôle de la CNAM et du HDH 

Le décret 2021-848 du 29 juin 2021 renforce les mesures de sécurité et spécifie le rôle joué par le Health Data Hub (HDH) et la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM), désignés comme responsables conjoints du traitement. 

“Les projets de recherche menés sur les données du SNDS, explique Stéphane Bouée, doivent être transparents, et donc accessibles au public” (cf. site du HDH).

N’importe qui peut s’opposer à ce que ses données soient intégrées dans un projet et toute personne dont les données sont rassemblées dans le SNDS peut exercer son :

• droit d’accès pour toutes les données du SNDS ;

• droit de rectification pour toutes les données du SNDS ;

• droit de s’opposer à la réutilisation des données la concernant ;

• droit d’effacement des données la concernant lorsque ces données font partie du catalogue.

À noter que des informations techniques et juridiques relatives au SNDS sont disponibles sur le site du HDH et sur le site de la CNAM.

Un accès ultra-sécurisé 

La mise à disposition d’une extraction du SNDS donne lieu à la création d’une bulle informatique (sur le serveur de la CNAM ou dans une bulle privée sécurisée et limitée), ne donnant accès : 

• qu’aux données jugées nécessaires, 
• pendant une durée limitée (le temps de réaliser le projet, généralement un an ou deux), 
• à un nombre de combinaisons de variables limité à deux, qui ne permet pas une réidentification des sujets (date de naissance, date des soins, commune, etc.)

À noter que seuls les résultats agrégés (par catégorie d’âge, de sexe ou de maladie) peuvent faire l’objet d’une communication, là encore pour ne pas permettre de réindentification des sujets. Lorsque cette agrégation porte sur de petits effectifs, inférieurs à 10 sujets, aucune restitution n’est autorisée. Aussi, dans un souci de sécurité, chaque projet est spécifique à un statisticien nommément attribué et donne lieu à une analyse d’impact.

Le plaidoyer de l’AFCROs

L’AFCROs se félicite de l’élagissement du SNDS à de nouvelles catégories de données et que, depuis 2017, les données du SNDS aient été rendues disponibles pour des projets de recherche clinique d’utilité de santé publique. Hubert Méchin juge cependant que les délais d’accès à ces données soient “désespérément longs”, un an en moyenne, selon une enquête que l’AFCROs a menée auprès de ses adhérents. “La Cnam est en sous-effectif pour gérer toutes les demandes, analyse Hubert Méchin, et nos partenaires américains se moquent de nous lorsqu’on leur évoque un an de délai pour connaître le nombre de personnes atteintes d’une certaine maladie. Cela incite les industriels à aller travailler sur des bases étrangères”, conclut il.