Logiciels d’aide à la prescription : fin de la certification au profit du marquage CE ?

Le Conseil d’État a annulé le 12 juillet l’obligation de la certification des logiciels d’aide à la prescription tandis que la Haute autorité de santé a rappelé “sa mobilisation autour de leur certification”, le 18 juillet. La certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation est prévue par l’article L 161-38 du code de la sécurité sociale. Cependant le Snitem (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales) et Philips avaient demandé l’annulation de cette obligation qu’ils estiment s’ajoutant au marquage CE. Une décision du Conseil d’Etat de juin 2016 avait statué au contentieux et avait attendu que la Cour de Justice se prononce pour rendre leur décision définitive.

L’organisme européen a rendu une première décision en décembre 2017. La Cour de justice de l’Union européenne est allée dans le sens des industriels. L’organisme a ainsi indiqué qu’ “un logiciel dont l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical, au sens de ces dispositions, et ce même si un tel logiciel n’agit pas directement dans ou sur le corps humain”. Un tel logiciel doit alors “obligatoirement porter le marquage CE de conformité lors de sa mise sur le marché” et “sans devoir faire l’objet d’aucune autre procédure supplémentaire, telle qu’une certification”.

Le Conseil d’Etat s’est donc rangé derrière l’avis de la Cour de justice de l’Union européenne. La décision du 12 juillet annule “le 3° de l’article 1er et l’article 2 du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale”. 

La HAS en charge de cette certification a donc pris acte de cette décision. L’organisme souligne néanmoins que la certification “reste possible sur la base du volontariat”. La HAS signale également que “85 % des généralistes et 52 % des établissements de santé se sont dotés d’un logiciel certifié HAS”. L’Autorité liste des “garanties complémentaires à celles du marquage CE” pour la certification: “une contribution à l’amélioration des pratiques de prescription”, “l’adossement à une base de données sur les médicaments agréée par la HAS” et “un gage de neutralité de l’information par l’absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature”. L’autorité recense 76 et 71 certificats actifs de logiciels d’aide à la prescription respectivement de médecine ambulatoire et hospitaliers.