PECAN : un avis défavorable de la HAS pour le premier dossier DTx

Le premier refus pour le remboursement d’une thérapie numérique (DTx) a été prononcé. Le 2 août, la Haute Autorité de santé (HAS) a mis en ligne l’avis défavorable de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) à la prise en charge anticipée numérique (PECAN) d’HelloBetter Insomnie. La start-up basée à Berlin est la première entreprise développant des DTx à avoir déposé une demande de PECAN depuis la création du dispositif par l’article 58 de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022. La procédure d’obtention de la prise en charge anticipée a été précisée dans le décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 et les tarifs fixés pour les DTx par l’arrêté paru au Journal officiel le 26 avril 2024. 

Pour rappel, la PECAN vise à accélérer l’accès au marché des dispositifs médicaux numériques (DMN) de télésurveillance ou à visée thérapeutique en leur permettant de bénéficier d’un remboursement dérogatoire de l’Assurance Maladie pour une durée d’un an non renouvelable. Deux critères d’éligibilité ont été définis : le DMN  bénéficie du marquage CE dans l’indication revendiquée et doit être présumé innovant, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins.