La Cnil publie des recommandations provisoires pour les essais cliniques durant la crise

La Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil) a publié le 22 avril 2021 des recommandations provisoires pour le contrôle qualité des essais cliniques pendant la crise sanitaire. La Commission avait déjà mis en place certaines adaptations et diffusé ses retours sur l’application du RGPD dans les essais cliniques dans le contexte de pandémie, en mars dernier. Les principales problématiques rencontrées résidaient dans le fait de pouvoir réaliser ledit contrôle qualité à distance, tout en garantissant la protection des données des patients concernés. Dans ses recommandations provisoires, la Cnil considère notamment qu’ “à titre dérogatoire et strictement temporaire, il n’est pas nécessaire de déposer une demande d’autorisation auprès d’elle si la mise en œuvre d’un monitoring à distance constitue le seul point de non-conformité aux MR” (méthodologies de référence, ndlr). Elle préconise par ailleurs de privilégier un “monitoring via une vidéoconférence avec le centre d’investigation” mais qu’”en aucun cas, l’ARC (attaché de recherche clinique, ndlr) ne doit pas pouvoir visualiser les données de patients autres que ceux participants à l’étude.”

À noter : Ces recommandations seront valables “jusqu’à un mois après la fin de l’état d’urgence sanitaire”, précise la Cnil.