Rentrée du Snitem : l’inquiétante conjoncture des acteurs du DM

“Nous avions la semaine dernière un CoDir au sein du Snitem, je n’ai jamais vu des directeurs aussi désemparés face à l’incertitude du contexte actuel, qu’il soit international et géopolitique ou national”, confie dès les débuts de sa prise de parole François Hébert, le nouveau directeur général délégué du Snitem. Le ton est donné. Pour les acteurs du dispositif médical, le manque de visibilité pèse lourd, mais la présidente du Snitem, Laurence Comte-Arassus, veut voir dans cette conjoncture difficile “une opportunité de montrer que le dispositif médical est une solution, qu’elle soit organisationnelle ou technologique, pour notre système de santé”. 

La question de l’accès au marché

“Aujourd’hui nous avons tout de même plus de 50% des solutions proposées à la CNEDiMTS qui sont rejetées, observe François Hébert. Et d’expliquer ce difficile accès au remboursement des DM par “la jeunesse de nos acteurs, qui sont souvent des start-up développant des solutions innovantes, mais c’est aussi peut-être une absence de maturité des autorités publiques sur l’appréhension de la plus-value que ces dispositifs peuvent apporter”. Autre difficulté, qui perdure : le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (le MDR) a généré un surcoût majeur pour l’accès au marché des DM. “La plupart de nos adhérents nous disent que le coût pour obtenir un marquage CE médical a été multiplié par 4 ou par 6, selon la nature de la solution, rapporte le DG du Snitem, et génère des délais considérables”.

Une régulation économique jugée “insoutenable”

François Régis Moulines, directeur des Affaires gouvernementales au Snitem, rapporte qu’en 2023, près de 400 M€ d’efforts d’économies ont été demandés aux acteurs de la filière du DM. “Cet effort d’économie a considérablement augmenté sur les 15 dernières années, analyse-t-il. À un premier niveau, il y a un encadrement sur la liste des tarifs et prestations, qui se fait au travers des négociations avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) ; viennent ensuite les remises conventionnelles : on demande aux entreprises de reverser de l’argent à l’Assurance maladie, par exemple lorsqu’elles ont dépassé un certain produit sur leurs ventes. Le montant de ces remises a été multiplié par onze depuis 2016 et représentait 190 M€ en 2023”. 

“Sur les baisses tarifaires, on atteint des niveaux absurdes, les pouvoirs publics fixent des objectifs de baisse qui sont tout à fait inatteignables” (75 M€ en 2023, ndlr), poursuit François Hébert qui pointe également du doigt l’absurdité de l’application au DM de la clause de sauvegarde. “Celle-ci existe depuis très longtemps dans le médicament, mais n’est apparue qu’en 2020 dans le DM. Elle est concentrée sur le titre III, à savoir la cardiologie et l’orthopédie, un secteur qui, substantiellement, ne peut pas conduire à de la surconsommation. Un stent cardiaque ou une prothèse de hanche ne peuvent pas générer de dérapage financier autre que celui lié à l’évolution démographique qui aboutit à une évolution des besoins.”

Autre sujet de préoccupation pour le Snitem : la radiation de certains dispositifs de la liste en sus. Pour rappel, cette dernière s’adresse à des dispositifs médicaux considérés comme innovants et qui sont alors remboursés intrinsèquement au coût des DM (par opposition à l’intra GHS qui est un forfait global qui permet à l’hôpital de financer l’intégralité du parcours de soins du patient). “En 2022 et 2023, rapporte François Hébert, des décisions ont conduit à un rétropédalage de l’administration qui voulait faire sortir des DM de la liste en sus et les réintégrer dans les forfaits. Nous n’avons eu de cesse depuis de demander à avoir des discussions avec les autorités publiques et sanitaires, qui nous avaient assuré vouloir changer de méthodologie pour la rendre plus pertinente. Ce qui s’est passé cet été a été assez ubuesque puisqu’il nous a été annoncé en juillet que d’ici la fin du mois d’août, une liste de produits allait être exclue de la liste en sus. Si le processus va jusqu’à son terme, il y a une prise de risque pour l’accès aux soins des patients”. 

Trump, la grande inconnue

Enfin, le contexte géopolitique international n’aide pas à avoir de la visibilité. “Nous sommes passés de 200% de droits de douane à 0%, puis à 15%. Sur cet aspect, notre position, que nous avons défendue auprès des autorités publiques, est très simple : les DM sont des produits de santé, ils sont indispensables au parcours de soins des patients. Nous défendons donc la règle du “zéro / zéro” : zéro droit de douane d’un côté et zéro mesure de rétorsion de l’autre côté. Mais, compte tenu de la complexité de la chaîne de valeurs de notre secteur, même pour nos adhérents, il est actuellement très compliqué de pouvoir quantifier l’impact que peuvent avoir les droits de douane”, conclut François Hébert.