Accueil > Financement et politiques publiques > Télésurveillance : ce qui va changer avec l’entrée dans le droit commun Télésurveillance : ce qui va changer avec l’entrée dans le droit commun L’entrée dans le droit commun de la télésurveillance doit intervenir au 1er juillet 2023. L’Agence du numérique en santé (ANS) a organisé le 22 février un webinaire afin d’informer les entreprises sur les procédures d'accès au remboursement par l’Assurance maladie. Par Coralie Baumard. Publié le 28 février 2023 à 23h30 - Mis à jour le 02 juin 2023 à 11h41 Ressources Prévue par l’article 36 de la Loi de financement pour la Sécurité Sociale (LFSS) pour 2022, l’entrée dans le droit de la télésurveillance devait initialement avoir lieu le 1er juillet 2022. La date a finalement été décalée d’un an, compte tenu du retard pris par les textes d’application. Paru le 31 décembre 2022 au Journal officiel, un décret d’application détaille les modalités d’évaluation et d’inscription au remboursement de la télésurveillance. Entrée dans le droit commun : la télésurveillance passe l’épreuve du feu Certains points restent encore à trancher, notamment, la question des tarifs de remboursement. Les discussions sont encore en cours entre la Direction de la Sécurité sociale, les représentants du secteur, le Snitem, France Digitale et France Biotech. Pour guider les entreprises dans les démarches à accomplir pour bénéficier du remboursement, l’ANS a organisé un webinaire le 22 février. Focus sur les informations à retenir. Que prévoit l’article 36 de la LFSS 2022 ? Il définit les principes de l’entrée dans le droit commun de la télésurveillance : Un socle commun d’activités (paramétrage DM et formation patient, vérification/filtrage des alertes/interaction patient, analyse médicale des alertes) ; Un recours à un dispositif de télésurveillance obligatoire ; Une évaluation systématique des activités de télésurveillance par la HAS Un modèle organisationnel de la télésurveillance (l’opérateur peut être : un professionnel médical seul ou une équipe de professionnels de santé comprenant au moins un professionnel médical) ; Une rémunération forfaitaire de la télésurveillance (rémunération forfaitaire par patient de l’opérateur de télésurveillance, rémunération forfaitaire par patient du DM à l’exploitant). Pourquoi faire entrer la télésurveillance dans le droit commun ? Les objectifs sont multiples : permettre un déploiement de la télésurveillance afin de permettre une meilleure prise en charge des maladies chroniques et d’optimiser le parcours, soutenir le développement d’une filière en construction. Mais l’entrée dans le droit commun va également permettre de fixer un cadre clair et pérenne pour la télésurveillance. En 2021, outre les entreprises participant au programme d’expérimentation ETAPES, la prise en charge de la télésurveillance concernait également des expérimentations article 51. Une solution était en outre inscrite sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR). Le droit commun va donc permettre de mettre en place un seul mode de prise en charge et d’évaluation. La France devient le premier pays de l’Union européenne à rembourser (hors expérimentation) les solutions de télésurveillance médicale qui apportent un bénéfice clinique ou améliorent l’organisation des soins. Quel changement par rapport au programme ETAPES ? Initié en 2014 et renouvelé en 2018, le programme ETAPES a permis de tester un modèle tarifaire pour la prise en charge par l’Assurance Maladie de cinq pathologies : insuffisance cardiaque, insuffisance rénale chronique, insuffisance respiratoire, diabète, arythmie (prothèses cardiaques implantables). La fin du programme ETAPES coïncide avec la date d’entrée dans le droit commun le 1er juillet 2023. D’ici cette date, les entreprises engagées dans ETAPES doivent donc avoir finalisé leur demande de remboursement pour continuer à bénéficier d’un financement. Avec l’entrée dans le droit commun, l’éligibilité au remboursement ne sera plus limitée à ces cinq pathologies mais accessible quelle que soit la pathologie traitée. ETAPES : bilan chiffré d’une expérimentation Lors du webinaire du 22 février, Yann-Maël Le Douarin est revenu sur les derniers chiffres du programme ETAPES. En décembre 2021, il concernait : 19 676 patients souffrant d’insuffisance cardiaque ; 6600 patients diabétiques ; 1561 patients souffrants d’insuffisance respiratoire ; 2390 souffrants d’insuffisance rénale : plus de 100 000 patients équipés de prothèses cardiaques implantables ; Soit plus de 574 000 actes facturés En 2022, 110 à 130 000 patients ont bénéficié de la télésurveillance. Si les patients équipés de prothèses cardiaques implantables en représentaient la part majoritaire, on estime que les autres champs d’application concernaient 37 000 patients. Quels sont les prérequis à une demande de remboursement ? Les solutions candidates à un financement de la télésurveillance doivent avoir obtenu le marquage CE (conformément au règlement 2017/745 ou 2017/746 ou éventuellement au titre des directives européennes 93/42, 90/385 ou 98/79) et être conformes au référentiel d’interopérabilité et de sécurité de l’Agence du numérique en santé. Quelles sont les exigences du référentiel de l’ANS ? Le référentiel de l’ANS a été validé par la parution d’un arrêté le 25 juillet 2022. Le guichet pour le dépôt des dossiers est ouvert en mode non certifiant depuis août 2022 sur la plateforme Convergence. Le certificat de conformité au référentiel doit être obtenu par : Les entreprises souhaitant inscrire leur dispositif médical numérique (DMN) sur la liste de télésurveillance en nom de marque ; Les entreprises souhaitant inscrire leur DMN sur la liste de télésurveillance en ligne générique ; Les entreprises inscrites ou souhaitant s’inscrire leur DMN sur la LPPR ; Les entreprises souhaitant obtenir une prise en charge anticipée (PECAN) par l’Assurance maladie de leur DMN ; Les entreprises souhaitant obtenir une prise en charge transitoire de leur DMN. Les principales exigences du référentiel de l’ANS Pour les entreprises sortant du programme ETAPES ou d’un financement article 51, le calendrier est particulièrement serré (elles devront satisfaire tous les prérequis d’ici le 1er juillet 2023). Certains acteurs comme le Snitem considèrent d’ailleurs qu’il ne sera pas tenable. Yves Lorillard, chef de projet référencement des DMN à l’ANS a donc incité les entreprises concernées à initier “dès que possible” une candidature pour obtenir au plus vite la certification au référentiel d’interopérabilité et de sécurité de l’ANS. Il a précisé que “les preuves peuvent être déposées section par section et qu’il n’est pas nécessaire d’avoir fini les développements pour déposer des preuves.” Quelles sont les différentes procédures pour déposer une demande ? Elles diffèrent selon la situation de l’entreprise : l’inscription en ligne générique est réservée aux entreprises ayant participé à ETAPES ou présentant des caractéristiques techniques et une indication commune avec des entreprises déjà répertoriées ; l’inscription en nom de marque concerne les nouvelles entreprises de télésurveillance ou celles revendiquant une efficacité supérieure aux solutions de télésurveillance déjà répertoriée ; les entreprises n’ayant pas participé à ETAPES peuvent faire une demande de prise en charge anticipée. Les différents parcours de demande de remboursement À noter que la prise en charge anticipée impose à l’entreprise de déposer un dossier de droit commun, selon les cas sur la liste de télésurveillance ou sur la LPPR dans un délai de 6 ou 9 mois après le début de la prise en charge anticipée. Le décret de la prise en charge anticipée n’est toujours pas paru. Contactée, la Direction de la Sécurité sociale a indiqué à mind Health que “le projet de décret est actuellement en cours d’examen par le Conseil d’Etat. Il est attendu que le décret puisse être publié en mars, pour une entrée en vigueur immédiate.” Quels sont les délais d’inscription ? Selon le décret publié le 31 décembre, l’ANS dispose d’un délai de deux mois pour délivrer le certificat d’interopérabilité et de sécurité. Les délais d’inscription diffèrent ensuite selon le parcours de l’entreprise. L’inscription en nom de marque est la première à être accessible pour les entreprises, l’ouverture du guichet de l’ANS en mode certifiant étant imminente. Pour cette dernière, la CNEDiMTS aura 90 jours pour instruire un dossier. Ce délai sera réduit à 70 jours si la solution passe par la case “prise en charge anticipée”. Une phase contradictoire de 10 jours est prévue auprès du demandeur et des conseils nationaux professionnels (CNP) après la publication de l’avis de la HAS. L’inscription sur la liste de télésurveillance est effective dans les 30 jours suivants l’avis définitif de la HAS. Les demandes d’inscription sur la ligne générique ne seront possibles qu’à partir du mois d’avril, la phase contradictoire concernant l’avis de projet annonçant les référentiels des lignes génériques n’étant pas finalisée. Pour une demande d’inscription en ligne générique, l’entreprise doit obtenir le certificat de l’ANS et faire valider par cette dernière sa conformité aux référentiels de la ligne générique. La durée de cette procédure est fixée à deux mois. Ensuite, elle doit faire une demande aux services du ministère chargé de la Santé et de la Sécurité sociale pour obtenir un code d’identification de son DMN. Le délai d’obtention est fixé à deux mois. Quels sont les critères d’évaluation de la HAS ? Les entreprises doivent déposer leurs dossiers sur la plateforme EVATECH. son accès nécessite de disposer d’un compte sur Mon portail HAS. Le décret d’application a précisé les critères d’évaluation sur lesquels la CNEDiMTS devra se prononcer. Elle évaluera l’intérêt attendu de la solution par rapport au suivi médical conventionnel ou aux solutions de télésurveillance. Si aucune activité de télésurveillance n’est inscrite dans l’indication ciblée, la solution doit présenter un intérêt supérieur pour voir son dossier validé. Dans le cas où des activités de télésurveillance sont déjà inscrites dans la même indication, la solution doit présenter un intérêt supérieur ou équivalent. La solution est évaluée au regard de trois composantes : L’amélioration clinique de l’état du patient, en considérant les effets indésirables et les risques ; Le gain significatif dans l’organisation des soins, au regard des moyens humains et matériels, des traitements mobilisés sans perte de chance pour le patient ; L’intérêt de santé publique, au regard de l’impact attendu sur la santé de la population (mortalité, morbidité, qualité de vie, capacité à répondre à un besoin thérapeutique non couvert) ainsi que de l’impact sur les politiques et programmes de santé publique. La HAS a mis en ligne le 9 février dernier un guide pour faciliter le dépôt des dossiers. Sur quelles plateformes faire les démarches ? Les guichets de l’ANS sont accessibles via la plateforme Convergence ; Le guichet HAS pour déposer une demande de remboursement est accessible via EVATECH ; Le guichet pour déposer une demande en ligne générique sera accessible sur demarches-simplifiées.fr à partir du mois d’avril. Coralie Baumard Assurance MaladieentreprisesTélésurveillance Besoin d’informations complémentaires ? Contactez le service d’études à la demande de mind À lire Entrée dans le droit commun : la télésurveillance passe l’épreuve du feu