Accueil > Industrie > Entrée dans le droit commun : la télésurveillance passe l’épreuve du feu Entrée dans le droit commun : la télésurveillance passe l’épreuve du feu L’entrée dans le droit commun de la télésurveillance médicale doit intervenir au 1er juillet 2023. Une mesure qui devait bénéficier aux patients et aux acteurs de la filière. Mais les négociations sur les tarifs et les tensions de calendrier témoignent de la difficulté de sa mise en place. Par Coralie Baumard. Publié le 07 février 2023 à 23h04 - Mis à jour le 17 août 2023 à 11h50 Ressources Le 13 janvier, CDM e-Health, la société du groupe Air Liquide spécialisée dans la télésurveillance des patients insuffisants cardiaques, a annoncé mettre fin à son activité après le 30 juin 2023. En cause ? Les discussions relatives au passage en droit commun de la télésurveillance médicale. Si le décret portant sur les modalités d’évaluation et d’inscription au remboursement de la télésurveillance est paru au Journal officiel le 31 décembre 2022, de nombreuses inconnues demeurent. Dans un communiqué, la société indique qu’elles “n’ont pas permis de faire reconnaître la valeur ajoutée des accessoires de collecte et leur remboursement à un tarif reflétant leur coût réel, ainsi que l’intérêt de l’accompagnement humain pour le filtrage des alertes cliniques. Par ailleurs, la dégressivité du remboursement et l’absence de prise en compte de la spécificité de chaque pathologie, ne nous permettent pas d’envisager une exploitation économiquement viable de notre solution de télésurveillance.” Le retrait de cet acteur historique, présent sur le marché depuis 2015, a fait réagir le CNPCV (Conseil National Professionnel Cardiovasculaire), la Société Française de Cardiologie et les associations de patients insuffisants cardiaques. Dans une lettre ouverte au président de la République, publiée le 23 janvier, ils demandent “une réécriture des textes législatifs et réglementaires sur la télésurveillance et que la télésurveillance soit valorisée à son juste coût.” Des annonces qui ternissent l’entrée dans le droit commun, d’autant que les patients insuffisants cardiaques représentent une part significative des personnes télésurveillés. Débuté en 2014 et renouvelé en 2018, le programme ETAPES a expérimenté la prise en charge par l’Assurance Maladie de la télésurveillance de cinq pathologies : insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, diabète, prothèses cardiaques implantables. Il prendra fin le 30 juin 2023. En ouvrant l’éligibilité au remboursement de toutes les solutions quelle que soit la pathologie traitée à partir du 1er juillet 2023, l’entrée dans le droit commun donne une nouvelle impulsion à la filière. De nouvelles entreprises ciblent donc des pathologies où la télésurveillance pourrait apporter un bénéfice significatif comme l’oncologie ou les maladies neurodégénératives. De nouvelles règles du jeu Une opportunité qui s’accompagne d’obligations. Les solutions candidates à un financement de la télésurveillance doivent avoir obtenu le marquage CE et être conformes au référentiel d’interopérabilité et de sécurité de l’Agence du numérique en santé (ANS). Ces prérequis s’appliquent aux entreprises nouvelles sur le marché comme à celles ayant participé à ETAPES. Paul-Louis Belletante, Chief Medical & Compliance Officer chez Resilience. “Ces exigences sont lourdes et coûteuses à gérer pour des structures comme la nôtre, notamment avec l’entrée du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux. Mais il est tout à fait normal d’être soumis à ces exigences, les solutions de télésurveillance ont de vrais impacts sur la santé des patients. Cela fait aussi du bien au marché, beaucoup de patients étaient suivis par des solutions qui n’étaient pas sûres”, affirme Paul-Louis Belletante, Chief Medical & Compliance Officer chez Resilience, une entreprise proposant une offre de télésurveillance et d’accompagnement à distance des patients atteints de cancer. TENDANCES 2023 : DM, le bras de fer sur les textes européens continue Le référentiel de l’ANS a été validé par la parution d’un arrêté le 25 juillet et le guichet pour le dépôt des dossiers des entreprises de télésurveillance est ouvert depuis août 2022. “ Le guichet deviendra certifiant à la mi-février pour les entreprises ayant déposé une demande d’inscription en nom de marque. Une dizaine d’éditeurs a pour le moment déposé un dossier”, précise David Sainati, coordinateur interministériel de la Stratégie d’accélération santé numérique de la Délégation ministérielle au Numérique en Santé. Plusieurs types de demande d’inscription s’offrent, en effet, aux entreprises : l’inscription en ligne générique pour les entreprises ayant participé à ETAPES ou présentant des caractéristiques techniques et une indication commune avec des entreprises déjà répertoriées, l’inscription en nom de marque concerne les nouvelles entreprises ou celles revendiquant une efficacité supérieure aux solutions de télésurveillance déjà répertoriées. Autre possibilité, les entreprises n’ayant pas participé à ETAPES peuvent faire une demande de prise en charge anticipée. Chacune de ces options entraîne une procédure et un délai de traitement différent. Un calendrier incertain Pour accéder au remboursement, les entreprises déposant une demande en nom de marque doivent obtenir l’aval de la Haute Autorité de Santé (HAS). Corinne Collignon, cheffe de service de la Mission numérique en santé de la HAS. (DR. HAS) “Le décret d’application pour la prise en charge “classique” d’une télésurveillance médicale a précisé les critères d’évaluation sur lesquels la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) devra se prononcer. Le critère d’inscription sur la liste de télésurveillance est l’intérêt attendu de la technologie. La CNEDiMTS évaluera s’il y a un intérêt attendu équivalent ou supérieur à la stratégie de référence, selon les cas au suivi conventionnel s’il n’y a pas de technologie de télésurveillance déjà inscrite ou à une autre voire plusieurs activité(s) de télésurveillance. Elle indiquera si cet intérêt est de nature clinique, organisationnelle ou de santé publique sur la base des données et arguments fournis par l’industriel. Dès lors qu’une dimension est remplie, l’inscription sera possible. La plateforme EVATECH sera la porte d’entrée des industriels pour nous adresser leur dossier, elle sera en ligne le 8 février ”, explique Corinne Collignon, cheffe de service de la Mission numérique en santé de la HAS. La CNEDiMTS examinera également les dossiers de prise en charge anticipée.“La CNEDiMTS aura 90 jours pour instruire un dossier. Ce délai sera réduit à 70 jours si la technologie passe au préalable par la case prise en charge anticipée. Les technologies passant par la prise en charge anticipée seront remboursées pendant un an, après évaluation par la CNEDiMTS de leur intérêt potentiel. Un industriel pourra passer par cette case de prise en charge anticipée, par exemple s’il n’a pas encore toutes les données qui lui seront nécessaires pour demander la prise en charge classique. Mais il devra déposer son dossier de droit commun, selon les cas sur la liste de télésurveillance ou sur la LPPR dans un délai de 6 ou 9 mois après le début de la prise en charge anticipée”, détaille Corinne Collignon. Reste que le décret d’application de cette voie rapide de prise en charge dérogatoire n’est toujours pas paru. Contactée, la Direction de la Sécurité sociale a indiqué à mind Health que “le projet de décret est actuellement en cours d’examen par le Conseil d’Etat. Il est attendu que le décret puisse être publié en mars, pour une entrée en vigueur immédiate.” David Sainati (SASN) : “Les dispositifs médicaux numériques sont la principale cible de la Stratégie d’accélération” Prévue par la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 et initialement programmée pour le 1er juillet 2022, l’entrée dans le droit commun accumule les retards. La parution tardive de l’avis de projet annonçant les référentiels des lignes génériques et les désaccords le concernant risque encore d’allonger le calendrier. “L’avis de projet a été publié le 25 janvier. Les entreprises ont donc 20 jours pour adresser à la CNEDiMTS leurs observations écrites et la CNEDiMTS aura 35 jours pour rendre son avis sur les référentiels envisagés par le ministère. La CNEDiMTS rend un avis sur la base des observations écrites qui lui sont adressées par les exploitants et les professionnels, elle peut également de son propre chef faire des propositions qui n’auraient pas fait l’objet d’observations écrites par rapport à ces référentiels annoncés par l’avis de projet. Sur cette base, le ministère publiera les lignes génériques définitives, la Commission ayant toujours un avis consultatif”, précise Corinne Collignon. “Selon nous, les tensions qui s’exercent en termes de calendrier font que la date du 1er juillet ne sera pas tenable pour l’entrée en droit commun des solutions ETAPES” Dorothée Camus, responsable accès au marché du Snitem Après l’obtention du certificat de l’ANS, la procédure pour la ligne générique exige que la conformité des entreprises aux spécifications techniques des référentiels soit vérifiée avant qu’ils puissent demander un code d’identification au ministère de la Santé afin d’obtenir le remboursement. Le décret publié le 31 décembre indique que l’ANS dispose d’un délai de deux mois pour délivrer le certificat, le ministère dispose d’un délai identique pour le code d’identification. Dorothée Camus, responsable accès au marché du Snitem. “Dans l’avis de projet paru le 25 janvier, des modifications significatives ont été introduites par rapport aux référentiels HAS parus en janvier dernier. Il existe une incertitude sur les conditions de prise en charge des activités sortant d’ETAPES. Selon nous, les tensions qui s’exercent en termes de calendrier font que la date du 1er juillet ne sera pas tenable pour les solutions ETAPES”, déclare Dorothée Camus, responsable accès au marché du Snitem. L’épineuse question des tarifs La principale pierre d’achoppement reste la question des tarifs. “Nous sommes en discussion avec la Sécurité sociale, nos postures ne se sont pas rejointes. Selon nous, le modèle qui nous est proposé met en danger le modèle économique des entreprises, souligne Dorothée Camus. Nous attendons un retour de la direction de la Sécurité sociale sur une contre-proposition que nous avons formulée. Face à la volonté politique affichée, il y a en réalité une grande frilosité des administrations par rapport à l’impact budgétaire. Les entreprises sont soumises à des exigences techniques et fonctionnelles supplémentaires pour un tarif divisé jusqu’à six par rapport à celui d’ETAPES.” Pour le Snitem, la baisse des tarifs est prématurée et pourrait “tuer dans l’œuf la télésurveillance”. “Dans notre proposition, nous respectons la volonté du ministère de mettre en place une grille dégressive en fonction du nombre de patients télésurveillés mais dans des proportions moins brutales. De plus, nous appelons à distinguer les marchés en fonction de leurs degrés de maturité. La télésurveillance des prothèses cardiaques implantables est mature puisqu’elle existe depuis 10 ou 15 ans, alors que pour les autres pathologies, la télésurveillance est nouvelle. Donnons une chance à la télésurveillance de se développer dans le droit commun et faisons le bilan dans deux ou trois ans pour ajuster et adapter”, déclare Dorothée Camus. Pour la DSS la complexité des négociations tient en partie à la diversité des modèles d’entreprise présents sur le marché :”Le schéma tarifaire discuté prend en compte les indices de prix connus à l’heure actuelle, notamment les tarifs pratiqués dans ETAPES ou dans certaines expérimentation de l’article 51, ou des tarifs de remboursement pour ce qui est pris en charge actuellement sur la liste des produits et prestations. Les entreprises à l’heure actuelle ont des modèles très différents, qui ne sont pas encore matures (..). Nous menons des discussions actives avec les représentants du secteur, le Snitem, France Digitale et France Biotech. Une quinzaine d’échanges a ainsi eu lieu depuis le mois d’octobre. L’objectif est de pouvoir à présent finaliser rapidement le cadre tarifaire de façon à ce que de nouvelles activités puissent bénéficier d’une prise en charge dans le droit commun.” “Nous faisons de la santé de manière sérieuse avec les coûts qui y sont liés, nous ne pouvons pas être considéré comme un simple fournisseur de logiciel” Paul-Louis Belletante, Chief Medical & Compliance Officer chez Resilience Pour Paul-Louis Belletante, les propositions énoncées par la DSS résultent d’une méconnaissance des réalités de la télésurveillance. “ Nous faisons de la santé de manière sérieuse avec les coûts qui y sont liés, nous ne pouvons pas être considérés comme un simple fournisseur de logiciel. La télésurveillance n’est pas qu’une solution technique, elle nécessite beaucoup de moyens humains pour être déployée convenablement et prodiguer un accompagnement technique aux patients et aux soignants., tout ceci coûte effectivement très cher.” La question des tarifs est particulièrement sensible car nombre d’entreprises ont fait du remboursement le cœur de leur business model. Nicolas Pagès, médecin anesthésiste-réanimateur, CEO et cofondateur de Satelia. “ Aujourd’hui 95 % de nos revenus viennent de la Sécurité sociale”, confie Nicolas Pagès, médecin anesthésiste-réanimateur, CEO et cofondateur de Satelia, spécialisée dans la télésurveillance des patients insuffisants cardiaques. L’offre de Resilience, dès sa création en 2021, s’est écrite autour du remboursement de la télésurveillance. Mais les évolutions tarifaires envisagées n’affectent pas toutes les entreprises sur le même niveau. Satelia a développé un modèle sans objet connecté dans lequel les patients remplissent leurs symptômes sur leur smartphone ou sont appelés s’ils sont en situation d’illettrisme numérique et des infirmières font de l’accompagnement thérapeutique. “En tant que médecin, je pense que les solutions qui se contenteront de proposer une multitude d’objets connectés comme solution au problème de la maladie chronique sont en danger, car leurs structures de coûts sont trop fortes par rapport au remboursement de l’État”, estime Nicolas Pagès. “La possibilité d’avoir accès, après autorisation, au Système National des Données de Santé (SNDS) est une chance incroyable pour faire des études cliniques et démontrer l’intérêt de nos solutions. Aucun autre pays en Europe ne peut le faire” Nicolas Pagès, CEO DE SATELIA Les acteurs de la filière restent cependant confiants concernant la poursuite des négociations. “ Je pense que nos arguments vont porter. Le ministère va nous permettre de déployer la filière de manière convenable”, espère Paul-Louis Belletante. D’autant que la France compte des atouts non négligeables pour le développement de la filière. “ Contrairement à l’Allemagne ou l’Italie, les remboursements sont au niveau national, c’est un avantage énorme pour les industriels. La possibilité d’avoir accès, après autorisation, au Système National des Données de Santé (SNDS) est une chance incroyable pour faire des études cliniques et démontrer l’intérêt de nos solutions. Aucun autre pays en Europe ne peut le faire”, juge Nicolas Pagès. Et les ambitions ne manquent pas. “En cinq ans, nous sommes passés de 0 à 40% de parts de marché et nous suivons actuellement 6900 patients. Notre objectif est de traiter dans cinq ans cinq pathologies chroniques dans cinq pays. Au vu des mécanismes de remboursement, nous nous sommes positionnés sur le suivi des patients atteints de cancer”, révèle Nicolas Pagès. L’implantation de Satelia sur le marché français va se renforcer dans les mois à venir avec l’arrêt de l’activité de télésurveillance de CDM e-Health. CDM e-Health accompagne actuellement ses prescripteurs dans la recherche d’un nouvel exploitant et a indiqué à mind Health “notre recommandation porte sur Satelia et nous facilitons la présentation de cet exploitant auprès des prescripteurs. Il appartient ensuite aux prescripteurs de procéder au choix d’une nouvelle solution pour chacun de leur patient et d’établir alors une nouvelle convention tripartite avec leur Agence Régionale de Santé.” Près de 4000 patients sont suivis par CDM e-Health. Les start-up de la e-santé ont levé 1, 2 milliards d’euros en 2022 Les investisseurs sont également au rendez-vous, en octobre 2022, Satelia a levé 10 millions d’euros pour financer son expansion. Resilience annonçait en janvier 2022, une série A de 40 millions d’euros, cinq mois plus tard, elle consolidait son offre en acquérant Ana Health, une plateforme de suivi de patients en oncologie. Selon Jean-Briac Lesné, Directeur de Participations au sein du Fonds Patient Autonome de Bpifrance, le marché de la télésurveillance se trouve à un moment charnière. Dans cette période de refonte du paysage concurrentiel et de consolidation du marché, deux modèles d’entreprises semblent se détacher: ” Aux acteurs généralistes proposant des plateformes universelles transverses, multipathologies, déployées au niveau d’un établissement et opérées dans une logique servicielle, s’opposeront des acteurs très spécialisés proposant des solutions intégrées pathologie spécifique pour qui la télésurveillance ne sera que le premier étage de la fusée. Ces seconds capitaliseront sur les données générées pour développer des solutions plus performantes de gestion des alertes, de prédiction des rechutes ou de réponse aux traitements médicaux.” Reste à savoir si les deux modèles pourront cohabiter. Un levier pour lutter contre la réhospitalisation Si l’enveloppe fermée consacrée à la télésurveillance par l’Assurance Maladie atteint seulement 66 millions dans la loi de financement pour 2023, c’est dans l’optique d’impliquer les établissements de santé dans la télésurveillance médicale selon Pierre Simon, ancien président fondateur de la Société Française de Télémédecine et néphrologue. ”La France a une particularité, ce sont les établissements de santé qui vont être les principaux prescripteurs de la télésurveillance, comme ils l’ont été dans le programme ETAPES. Dans notre système de santé, le financement dans le droit commun de l’activité libérale par l’Assurance Maladie est différent du financement des établissements de santé qui ont une dotation multiple, d’une part une dotation globale pour certaines activités, d’autre part la tarification à l’activité (T2A). L’approche des pouvoirs publics français est plus proche de l’expérimentation SCAD (Suivi Clinique Au Domicile) conduite depuis maintenant quinze ans par le CHU de Caen que du financement de la télésurveillance dans d’autres pays européens, lequel s’appuie surtout sur les professionnels d’exercice libéral. Dans le modèle SCAD, les infirmières impliquées dans la télésurveillance sont hospitalières et les médecins gérant les alertes les plus sévères sont des praticiens hospitaliers, leur rémunération fait donc partie du budget hospitalier.” Une inspiration qui résonne avec l’évolution du financement des hôpitaux. “Le programme ETAPES a été construit sur les hospitalisations évitables dont le coût représente environ une dizaine de milliards d’euros par an pour l’Assurance Maladie. Le système T2A va être abandonné en 2024 pour un financement à la qualité de la prise en charge. Il y aura ainsi un intéressement des établissements de santé à réduire les hospitalisations, car ils seront financés, entre autres, sur la base de réhospitalisations évitées. C’est la raison pour laquelle les établissements de santé français sont autant impliqués dans la télésurveillance médicale.” Coralie Baumard Assurance Maladiestart-upTélésurveillance Besoin d’informations complémentaires ? 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