Pour faire face au règlement européen sur l’intelligence artificielle (AI Act ou RIA), les entreprises de la healthtech bénéficieront finalement d’un délai supplémentaire. Initialement, les obligations concernant les systèmes d’IA à haut risque, catégorie à laquelle appartiennent un certain nombre solutions en santé, devaient s’appliquer le 2 août 2026, mais le règlement Omnibus numérique sur l’IA a changé la donne. Ce dernier, entré en vigueur le 27 juillet dernier, prévoit des évolutions de calendrier comme le soulignait Marguerite Brac de La Perrière, avocate associée Numérique et Santé, du cabinet Charles Russell Speechlys, dans une tribune publiée sur le site du magazine DSIH.
Un report de deux ans pour les DM intégrant une brique d’IA médicale
“Ce report de calendrier par le règlement Omnibus s’explique par différentes difficultés de mise en œuvre concrètes rendant irréaliste le calendrier initial d’entrée en application des dispositions de l’AI Act relatives aux systèmes d’IA à haut risque”, indique-t-elle à mind Health. Marguerite Brac de La Perrière cite en particulier “les retards dans l’élaboration des normes harmonisées destinées à définir précisément les exigences techniques applicables, dans la publication des lignes directrices et orientations de la Commission, dans la désignation par les États membres des autorités nationales compétentes et des retards dans la désignation d’organismes notifiés pour évaluer la conformité des systèmes aux exigences applicables.”
Cheffe de rubrique Industrie et référente Data de mind Health