COVID-19 : publication d’un guide de l’EMA pour les essais cliniques en cours

Tour à tour, les agences réglementaires du médicament publient des guides sur la conduite à tenir pour les essais cliniques en cours. À l’exemple de la FDA et de l’ANSM, l’Agence européenne du médicament (European medicines agency, EMA) a publié le 20 mars un document pour la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19, afin d’ajuster leur conduite quand les participants sont confinés ou en quarantaine, ont un accès limité aux lieux publics et que les professionnels de santé sont mobilisés dans des tâches critiques. L’EMA suggère de convertir les visites physiques en visite par téléphone ou vidéo. Sur la gestion des essais, l’agence avertit que la fourniture aux promoteurs de copies de dossiers médicaux ou d’accès à distance aux dossiers médicaux électroniques n’est pas autorisée par la plupart des états membres, de même que la fourniture de fichiers PDF dé-identifiés “ne sera pas acceptable”. L’EMA indique néanmoins des travaux en cours pour déterminer les conditions acceptables si la situation perdure.

À noter : En matière de consentement, l’agence propose d’adapter son recueil pour les essais incluant des traitements du COVID-19, face à la probabilité que les participants soient dans des chambres d’isolement voire incapables de donner leur consentement dans le cas de soins intensifs notamment. Si le consentement différé dans les conditions d’urgence est autorisé par la légilsation nationale, l’EMA propose de contacter les participants par téléphone ou vidéoconférence pour des consentements oraux complétés par une confirmation par e-mail.