Dr Hubert Méchin (Afcros) : “Des start-up comme Ad Scientiam auraient leur place au sein de l’Afcros”

L’assemblée générale de l’Afcros vous a élu président le 27 janvier 2021. Quel sera le programme de votre mandat ?

La feuille de route stratégique sera établie de façon consensuelle avec le comité directeur, qui se réunit mardi 9 février. Je poursuivrai ce qu’a très bien réussi à faire mon prédécesseur Denis Comet, qui a effectué trois mandats, à savoir asseoir la légitimité de l’Afcros et considérablement augmenter sa représentativité. Je poursuivrai également un travail amorcé mais qui n’a pas été finalisé : assurer le rayonnement de la France à l’international pour retrouver de l’attractivité. 

De quelle façon ?

Cela repose principalement sur trois atouts de la France. D’abord les données de santé en vie réelle, notamment l’intégration du Système national des données de santé (SNDS) dans la recherche clinique. C’est majeur : nous disposons d’une pépite unique pour chaîner des données en phase III. Second atout : l’importance du numérique et de toutes ces start-up en santé numérique qui sont en train de nourrir l’écosystème de la recherche clinique et qui ont bénéficié de la crise de COVID-19 pour déployer des outils intelligents permettant de dématérialiser différentes phases de la recherche clinique. Enfin, je pense à un troisième atout de la France, qu’elle ne vend pas assez : la qualité de l’infrastructure médicale, académique, hospitalière. Ce n’est pas innocent si nous sommes l’un des premiers acteurs en recherche clinique sur le cancer car il existe une myriade de sociétés savantes impliquées dans la recherche académique. Je vais m’attacher à le promouvoir en dehors de la France.

Par ailleurs, je voudrais aussi éclairer les adhérents sur ces acteurs qui arrivent sur le marché et que l’on n’attendait pas forcément. Par exemple Dassault Systèmes qui a acheté Medidata ou Google qui prend des initiatives très fortes. Je voudrais que l’Afcros informe les CRO sur cet environnement disruptif, pour qu’elles voient passer le train et montent dedans, ou ne se fassent pas écraser… C’est l’idée. Je vais donc proposer un certain nombre d’actions en ce sens à mon comité directeur le 9 février.

L’arrivée de ces nouveaux acteurs ne suscite-t-elle aucune crainte chez les CRO “traditionnelles” ?

Au contraire, j’y vois des opportunités qui peuvent certes bousculer mais qui présentent malgré tout des atouts. Ces acteurs ont besoin d’experts de la recherche clinique ; il faut les accueillir.

Combien l’Afcros compte-t-elle de membres aujourd’hui ? 

L’association compte 88 adhérents, ce qui représente peu ou prou 80 % du marché français. Il faut poursuivre notre travail de représentativité, non pas tant pour gagner des adhérents – encore que, tous les mois, nous comptons de nouveaux entrants -, surtout pour confirmer notre légitimité et faire en sorte d’être systématiquement consultés pour des textes, des lois, des règlements qui concernent la profession. L’Afcros est devenue un acteur à part entière aux côtés des institutionnels que sont par exemple l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ou le Leem (Les Entreprises du médicament). Ce travail doit être poursuivi et amplifié.

Comment a évolué le profil des adhérents ?

Nous avons donc fait quasiment le plein des CRO “classiques”, des filiales françaises des grandes CRO internationales aussi, et voyons maintenant arriver de nouveaux acteurs soit spécialisés dans le numérique, soit qui sont périphériques. Il s’agit d’acteurs travaillant sur les données ou sur l’intelligence artificielle, qui se disent que la recherche clinique peut constituer un atout et qui enregistrent 20 à 40 % de leur chiffre d’affaires sur ce marché. L’Afcros a en fait connu deux époques : une première durant laquelle nous réservions l’adhésion uniquement aux CRO classiques puis, entre 2010 et 2015, une ouverture plus large aux acteurs qui ne proposent pas forcément tous les services d’une CRO classique. Je pense par exemple, parmi les dernières arrivées, à MyData-Trust, OpusLine que vient d’acquérir Accenture ou Sirius Customizer. Nous avons accueilli l’an dernier une dizaine d’entreprises.

Face au développement du numérique en soutien de la recherche, l’Afcros pourrait-elle être amenée à accueillir des start-up en santé numérique ?

Un travail tripartite industrie/CRO/start-up s’effectue déjà. Et Ad Scientiam, typiquement, aurait sa place au sein de l’Afcros car ils font de la recherche clinique. Ou RDS (Rhythm Diagnostic Systems) qui vient de lever 4 millions d’euros : cette société strasbourgeoise veut mener des essais cliniques pour valider un matériel qui pourra être utilisé à terme pour de la recherche clinique, sur le médicament ou le dispositif médical. Ces entreprises, une fois que leur dispositif aura fait ses preuves, constitueront typiquement une arme. Quand je parle d’éclairer le monde de la recherche clinique avec de nouveaux entrants, c’est de cela dont il s’agit. Il est vrai que tous les acteurs français, les CRO traditionnelles, ne sont pas tous au même niveau de sensibilisation, de prise de conscience sur ce sujet. C’est aussi l’un des objectifs de l’Afcros de sensibiliser la profession et de faire comprendre l’évolution du métier. Même si parfois cette évolution se montre un peu trop disruptive et implique de revoir les métiers, il vaut mieux en être acteur.

Où en est la France sur l’usage des données de vie réelle ou le développement des études hybrides, des études décentralisées, des essais in silico… ?

L’épidémie de COVID-19 a porté un coup d’accélérateur à ces modèles, parce que les autorités se sont emparées du sujet et commencent à écrire des guidelines, à fixer des conditions. Une situation censée être transitoire et qui durera. Toutefois, l’usage des données de vie réelle en France est encore naissant. Il reste un champ immense, le chaînage des données en phase III avec le SNDS, et là ce sera très puissant. Mais il existe très peu d’exemples encore. La rapidité d’exécution des fournisseurs de ces données fait défaut et cette lenteur représente un frein gigantesque. Le parcours réglementaire est fléché, clair et simple, mais la dernière étape, à savoir la signature de la convention avec la Caisse nationale d’assurance maladie (Cnam) pour pouvoir récupérer les données, peut prendre plusieurs mois. C’est un handicap.

Les essais in silico font partie aussi bien sûr des sujets sur lesquels nous devons renforcer notre expertise. Très peu d’acteurs déclarent le faire mais c’est un axe important.

Faut-il alors considérer la France comme en retard sur ces sujets ?

Non, hormis peut-être par rapport aux États-Unis où il est possible d’accéder aux dossiers médicaux électroniques. En revanche, la France n’accuse aucun retard sur le sujet des bases de données de grandes tailles !

Vous avez d’ailleurs renouvelé la nomination de représentants de l’Afcros auprès du Health data hub.

Oui, en la personne de Magali Lemaitre, titulaire (docteure en épidémiologie et “principal” real world solutions et données de santé chez IQVIA, ndlr), et Stéphane Bouée, suppléant. Ce dernier était déjà suppléant ces deux dernières années. L’Afcros dispose d’un siège au conseil d’administration du Health data hub, partagé au sein d’un collège avec le Leem, le Snitem (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales) et Syntec numérique. Nous avons également une place à l’assemblée générale du Health data hub, parce que nous payons une cotisation. 

Pour autant, cette évolution de la recherche clinique vous inspire-t-elle de la vigilance ?

Il faut bien entendu respecter les guidelines. Je pense que l’Europe est très en avance sur la protection des données de santé. En outre la technologie existe, nous savons faire. Mais il réside quelques freins, comme convaincre les autorités de santé que ces évolutions sont pour le bien de tout le monde et ne doivent pas être transitoires. C’est une opportunité gigantesque. Je vois un autre ‘avantage’ à la crise de COVID-19 : nous n’avons jamais autant parlé de la recherche clinique. C’est désormais un sujet qui suscite l’intérêt.

Enfin, où en est le guide d’application du RGPD dans les CRO, initié en 2018 ?

Sa mise en place opérationnelle est prévue pour ce premier semestre. Nous effectuons actuellement les derniers allers-retours sur les relectures et sommes déjà en train de travailler sur le modèle de gouvernance puisqu’il va falloir que les CRO y adhèrent, s’y rendent conforme, donc les contrôler, réaliser des audits, etc.