Essais cliniques : 10 propositions du Leem pour améliorer l’attractivité de la France

Pour la 10e édition de son enquête sur l’attractivité de la France pour la recherche clinique, le Leem (Les Entreprises du médicament) a émis 10 propositions autour de trois axes : attirer les phases précoces (axe 1), démarrer les essais cliniques dans les meilleurs délais (axe 2) et simplifier la conduite des essais cliniques (axe 3). La data et le numérique interviennent dans plusieurs de ces propositions. Ainsi la proposition 2 (axe 1) consiste à “créer une plateforme nationale pour les phases précoces”. Il s’agit d’accompagner les promoteurs, notamment les biotech, en centralisant les informations comme les étapes réglementaires, l’offre de services, les centres investigateurs…

Si les propositions de l’axe 2 ne mentionnent pas le numérique, les nouvelles technologies sont incontournables pour les trois propositions de l’axe 3. Le Leem appelle à “dématérialiser le consentement et simplifier la note d’information” afin “d’améliorer leur convivialité et leur traçabilité et donc la qualité de l’information du patient vis-à-vis du protocole de recherche”. L’organisation professionnelle propose également de “développer la dispensation des traitements à domicile”. Les outils de traçabilité, des produits médicaux cette fois-ci, semblent là aussi entrer en jeu. Enfin, le Leem suggère de “renforcer le suivi à distance des patients”. Les systèmes de monitoring à distance et la téléconsultation font notamment partie des solutions citées par Christian Deleuze, président de la commission Recherche & innovation du Leem. Une dernière proposition, plus transverse, concerne l’adaptation du cadre d’évaluation aux nouvelles approches de recherche. “Les données issues des nouveaux types d’essais (essais au design complexe, essais en vie réelle, essais in silico, etc) doivent pouvoir être prises en compte dans l’évaluation”, plaide le Leem.

Après la présentation des 10 propositions, Frédéric Collet, président du Leem, a rappelé les “trois éléments clés” sur lesquels s’appuyer : “la data et le digital qui prennent une place de plus en plus importante ; la place, le rôle et l’écoute que nous allons accorder aux patients ; et la synergie entre les acteurs”.

Pour sa 10e enquête, le Leem a recensé 5 819 essais cliniques initiés par des entreprises du médicament entre 2018 et 2019. La France se place à la 4e place européenne en terme de participation aux essais cliniques mondiaux (derrière l’Allemagne, le Royaume-Uni et l’Espagne). Elle conserve néanmoins son 2e rang en oncologie. Le Leem vise par ailleurs un délai de 120 jours pour le démarrage d’un essai clinique entre la première démarche administrative et l’inclusion du 1er patient (contre 204 jours aujourd’hui et 189 en Espagne par exemple).