Françoise Lethiec (Janssen) : “Environ 80 % de nos essais cliniques sont impactés par la crise actuelle”

Quel était le contexte de la recherche clinique lors du déclenchement du plan blanc dans les hôpitaux et de l’annonce du confinement au niveau national ?

Nous avons environ 70 études en cours tous stades confondus (majoritairement des phases II et III et 10 % de phases précoces). 60 % de notre activité est en onco-hématologie. Un peu plus de 400 patients étaient inclus dans nos études en cours. Nous avons réalisé un mapping de nos études. Environ 80 % de nos essais cliniques sont impactés par la crise actuelle. L’urgence était de maintenir la prise en charge des patients qui ne pouvaient plus se rendre à l’hôpital, soit parce qu’ils étaient dans l’impossibilité ou ne souhaitaient pas se déplacer vers l’hôpital, soit parce que les investigateurs n’étaient pas beaucoup disponibles, soit parce que les pathologies dont ils souffrent présentaient un risque pour se rendre à l’hôpital. 

Qu’avez-vous mis en place ?

Notre urgence était de mettre en place une organisation direct-to-patient pour assurer la visite protocolaire et leur fournir le traitement. Cela concerne les patients en ambulatoire. Pour l’accès au médicament, nous avons travaillé à l’acheminement du produit de la pharmacie hospitalière vers le patient. L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ndlr) a émis des recommandations et, pour toutes les modifications, nous soumettons un amendement au protocole d’étude. Nous avons fait une déclaration de mesure urgente de sécurité et avons fourni notre transporteur qui récupère les produits sous forme orale pour les livrer au domicile des patients. Un système de traçage est mis en place par le transporteur à notre demande. Une trentaine de patients ont déjà reçu le produit via ce système. Nous avons aussi mis en place des “local labs”, c’est-à-dire la possibilité de réaliser un certain nombre de tests auprès d’un laboratoire d’analyses que le patient choisit proche de son domicile avec une ordonnance délivrée par l’investigateur qui récupère les résultats. 

Qu’est-ce que cela implique pour le consentement des patients ?

Le RGPD (règlement général européen sur la protection des données, ndlr) émet des règles très strictes en matière de protection des données personnelles. Il fallait l’accord des patients pour communiquer leur nom et leur adresse pour que le transporteur puisse se rendre à leur domicile. Nous avons mis en place de la téléconsultation pour que les investigateurs puissent entrer en contact avec les patients et obtenir leur accord oral.

La téléconsultation est-elle mise en oeuvre au niveau de Janssen ou par chaque centre investigateur ?

Chaque centre organise la téléconsultation avec son outil. Pour certains il y a de la vidéo, pour d’autres ce sont juste des appels téléphoniques. La téléconsultation permet de réaliser la visite protocolaire. Avant la livraison du traitement, cela permet de recueillir l’accord pour cette procédure et de réaliser les questionnaires pré-traitement. Et après, la téléconsultation permet de s’assurer de la bonne observance et qu’il n’y a pas d’éléments concomitants, d’effets secondaires…

Comment travaillez-vous également à distance avec les centres investigateurs ?

Les ARC (attachés de recherche clinique, ndlr) ne sont effectivement pas autorisés à se rendre à l’hôpital et un certain nombre de coordinateurs dans les centres investigateurs travaillent également à distance. Nous avons remplacé les visites de monitoring par des remote visits. Cela existait déjà avant. Nous passons par téléphone pour un certain nombre d’informations et par toutes les plateformes existantes comme les eCRF. Toute une partie du monitoring peut être faite par ces plateformes par exemple pour les données biologiques, les données d’observation…

Utilisiez-vous déjà des technologies numériques comme le consentement électronique, les applications de suivi des patients, les objets connectés… ?

Le consentement électronique est un sujet actuel de réflexion. Nous essayons de voir si nous pouvons accélérer le déploiement avec toujours la téléconsultation. Pour ce qui concerne les objets connectés, il n’y en a pas vraiment de mis en place dans les études en cours. Par contre, nous utilisons déjà les questionnaires patients sur tablette et cela continue d’être utilisé. Ils nous aident énormément pour collecter des retours sur la bonne conduite de l’étude, l’efficacité du traitement… Le questionnaire de qualité de vie est mis en oeuvre pour la majorité de nos essais cliniques. Puis en fonction des pathologies, nous avons des questionnaires spécifiques.

Au niveau mondial, Janssen a lancé la plateforme iStep (integrated smart trial & engagement plateform), que vous aviez détaillée pour mind Health en 2019. Est-elle déjà mise en oeuvre en France ?

Les outils iStep sont au tout début de leur implémentation. Or il est difficile d’implémenter des choses dans le cadre de la crise. Nous nous sommes redimensionnés sur l’accès du patient au traitement car c’était le plus urgent.

Avez-vous initié des études depuis le début du confinement ?

Nous avions deux études sur des pathologies très sévères en oncologie pour lesquelles les patients n’ont pas vraiment d’alternatives thérapeutiques. Nous avons maintenu le recrutement mais sans mettre en place ces nouveaux dispositifs car les patients sont hospitalisés pour l’administration du traitement. Les autres études ont été retardées. Pour une étude, nous sommes en train de réfléchir à une mise en place virtuelle. Il s’agirait d’avancer sur l’initiation des centres avec des outils numériques.

Après la mise en place de premiers outils pour répondre à l’urgence et avec la prolongation du confinement, quelles sont les prochaines étapes ?

Dans l’urgence, nous avons été amenés à déplacer la conduite des études de l’hôpital au domicile des patients. Nous réfléchissons maintenant à maintenir la conduite des études de façon plus pérenne avec l’intervention d’infirmiers à domicile qui collecteraient un certain nombre de données et travailleraient sous la responsabilité de l’investigateur principal.

Selon les premiers retours, que pourriez-vous pérenniser d’autre après la crise ?

Nous constatons que le fait de recevoir le traitement à domicile, de se l’auto-administrer, de faire de la téléconsultation sont très bien reçus par le patient. L’observance est très bonne. Ainsi, la conduite de l’étude, le maintien du traitement… sont bien acceptés.

Quels sont les impacts sur les budgets des études ?

C’est trop tôt pour faire un état des lieux de l’impact budgétaire. D’un côté, nous avons des coûts comme le transport des produits qui est à la charge du promoteur. De l’autre, il y a aussi des économies comme les déplacements des patients de leur domicile au centre investigateur qui sont habituellement pris en charge. Il n’est pas certain que l’impact financier soit forcément plus élevé avec ce modèle.