Isabelle Adenot (HAS) : “Pour renouveler le conseil d’évaluation des dispositifs médicaux, nous recherchons des profils “geeks” ”

Quels types de dispositifs médicaux connectés passent devant la commission d’évaluation de la HAS ?

La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) n’évalue que les dispositifs médicaux ayant une finalité médicale,utilisés par le patient individuellement et demandant un remboursement (LPPR), après avoir déjà obtenu leur marquage CE. Ceux utilisés par les professionnels de santé exclusivement, comme les robots de chirurgie, ne sont pas évalués par la CNEDiMTS. Ils passent par le marquage CE ou l’agence européenne du médicament. La majorité des dispositifs médicaux connectés que nous évaluons sont dans les domaines thérapeutiques de la neurostimulation, la cardiologie, le diabète et les prothèses pour personnes en situation de handicap. Soit le dispositif médical est implanté ou appliqué sur le patient et envoie des messages à l’extérieur ou à un autre DM, soit il en reçoit, par exemple via un objet extérieur, comme un smartphone.

À quelle fréquence en évaluez-vous ?

Nous en évaluons en moyenne un sur environ une quinzaine de dossiers par séance (tous les 15 jours). Nous ne tenons pas un recueil spécifique pour les dispositifs médicaux connectés puisque pour nous ils sont devenus « habituels ».

Quel est le processus actuel pour évaluer les DM connectés ?

C’est exactement le même que pour les dispositifs médicaux non connectés. Le processus et les critères d’évaluation sont indiqués dans le code de la sécurité sociale et ne varient pas en fonction des types de DM. Les dispositifs sont évalués par la CNEDiMTS, épaulée par le service d’évaluation des dispositifs médicaux qui prépare les dossiers d’évaluation pour les membres de la commission. La CNEDiMTS est composée de 28 membres à voix délibérative, professionnels de santé et représentants de patients, et de 8 membres à voix consultative. Nous rendons un avis en moyenne sous 90 jours.

Ce processus vous semble-t-il adapté aux spécificités de la santé connectée ?

 Les critères d’évaluation, s’ils sont les mêmes pour tous les DM, peuvent être abordés de manière spécifique pour les DM connectés qui peuvent par exemple avoir des impacts forts sur l’organisation des soins, la qualité de vie, etc. De plus, des DM connectés vont intégrer l’intelligence artificielle. Nous évoluons donc, et continuons dans cette prospective. D’une part, la CNEDiMTS étant renouvelée le 4 novembre 2018, j’ai précisé dans l’appel à candidatures que nous recherchons des profils “geeks”, des spécialistes en numériques.

D’autre part, nous avons lancé un groupe de travail sur les éventuelles spécificités méthodologiques de l’évaluation des dispositifs médicaux connectés (en savoir plus sur mindhealth.fr, ndlr). Par exemple, nous nous posons la question : faut-il évaluer le dispositif médical connecté “end-to-end”, c’est-à-dire en prenant en compte le bénéfice clinique dans sa totalité, ou bien l’évalue-t-on par “morceau”, en regardant d’un côté le dispositif, d’un autre la gestion de l’alerte etc… Pour l’instant, nous fonctionnons en “end-to-end”. Concernant l’arrivée de l’intelligence artificielle dans des DM, comment peut-on évaluer des dispositifs qui se modifient en permanence par apprentissage automatisé ?

Ce groupe de travail doit répondre à ces questions, et d’autres, et aboutir à la création d’un guide d’évaluation clinique spécifique aux dispositifs médicaux connectés.

Où en est l’élaboration de ce guide ?

Aujourd’hui, le groupe de travail a été constitué. Il compte une dizaine de personnes, dont des experts méthodologistes, des professionnels de santé et des représentants de patients. Il s’est réuni pour la première fois début juillet. Tous les membres de ce groupe de travail ont été vus par le comité de déontologie de la HAS pour garantir leur indépendance. Les parties prenantes, telles que les start-up proposant des DMC et les sociétés qui travaillent sur  l’intelligence artificielle, sont interrogées à part et/ou auditionnées. Un questionnaire a été envoyé à une cinquantaine de personnes reconnues comme spécialistes dans le domaine de la santé connectée. Les réponses sont recueillies et en cours d’analyse par le groupe de travail, qui rendra ses travaux aux membres de la CNEDiMTS. Ceux-ci valideront in fine le guide. La fin des travaux est prévue pour fin 2018 ou début 2019. Il s’agirait du premier guide sur ces sujets, car à ma connaissance nos collègues des équivalents de la HAS au niveau international n’ont pas produit un tel document. Le sujet est abordé au niveau de la FDA mais plus en rapport avec le marquage CE (sécurité des dispositifs, performances etc…).

Avez-vous déjà évalué des dispositifs intégrant de l’IA ?

Non, aucun dispositif de ce type ne nous a encore été soumis. Mais c’est à mon avis une question de mois, cela arrivera bientôt. Il faut que l’on s’y prépare, et notamment à évaluer à un moment T un dispositif qui ne sera plus le même à T+1. Intuitivement et personnellement, je dirais qu’il faut utiliser l’IA elle-même pour nous aider à l’évaluation. Un dispositif pourrait avoir dans son propre logiciel un algorithme ou un système pouvant relever seul des critères de contrôle et/ou d’alertes, afin par exemple de garantir une non-régressivité du bénéfice clinique du DM. Les réponses à ces questions seront données dans quelques mois.

Pourriez-vous vous inspirer de la FDA et créer un système d’évaluation séparé pour les dispositifs intégrant des logiciels connectés et de l’IA ?

La FDA n’est pas l’équivalent de la HAS, mais un mix entre les missions des organismes notifiés européens qui attribuent le marquage CE et les missions d’évaluation clinique de la HAS. Les démarches qu’elle a entreprises dans le domaine de l’IA me semblent plus concerner  des champs du marquage CE. En tout état de cause, je regrette que le règlement européen sur les dispositifs médicaux mis à jour en 2017 ne contienne pas une seule fois le terme “intelligence artificielle”. Par ailleurs, à ma connaissance, l’ANSM a aussi lancé des travaux sur la cybersécurité.

Comptez-vous adopter davantage d’outils numériques pour le processus d’évaluation ?

À ce jour, nous en utilisons peu mais il serait très probablement intéressant d’utiliser l’intelligence artificielle pour nous aider dans une partie du travail d’évaluation, sans remplacer ni les collaborateurs de la HAS ni les membres de la commission qui sont les seuls reconnus par le code de la sécurité sociale… Par ailleurs, dans quelques mois, la HAS va mettre en place une plateforme en ligne pour le dépôt des dossiers. L’objectif, c’est zéro papier.