Jeremy Sohn (Novartis) : “Le sujet de la donnée concerne tous les essais cliniques”

Que représente l’activité clinique de Novartis ?

Nous dépensons environ dix milliards de dollars pour mener les essais cliniques et cinq milliards de dollars pour la R&D au stade précoce (pour un chiffre d’affaires net 2018 de 51,9 Mds $, ndlr). Ce sont des chiffres significatifs. Nous examinons l’ampleur du nombre d’études au regard également du nombre de patients que nous gérons chaque jour. Nous investissons beaucoup. Il faut 120 000 personnes pour mettre sur le marché ce type de portefeuille, ce type de pipeline (le laboratoire emploie environ 125 000 personnes, ndlr). Depuis la création de la FDA, il y a un peu moins de 100 ans, 1 500 médicaments ont été approuvés. Novartis est fier d’être la société pharmaceutique qui en a introduit 100. Les coûts médicaux continuent d’augmenter. Et nous voulons faire de notre mieux pour avoir les meilleurs médicaments et les rendre accessibles à tous les patients. Nous ne pouvons pas attendre 12 à 15 ans, ce qui est le délai standard nécessaire pour que les médicaments arrivent sur le marché. Il y a 30 ans cela prenait la moitié de ce temps, et une fraction de ce coût. Et il y a de bonnes raisons pour lesquelles cela est devenu plus compliqué. Mais nous ne devrions pas hésiter à essayer de rendre ce processus meilleur, plus rapide et moins cher. 

Quels sont les enjeux liés au numérique dans les essais cliniques ?

Il y a deux challenges majeurs pour nous. L’un concerne les données. Nous sommes juste au début du process pour rendre toutes ces données accessibles en interne pour l’analyse et pour la génération d’informations. Mais ce sera un long chemin, non pas pour créer les systèmes mais pour en tirer des idées et les appliquer. L’autre vise à ré-imaginer l’expérience des essais cliniques et la structure. La façon dont nous pouvons amener ces essais au domicile des patients et leur communauté. 

Que représente la question des données ?

Avant toutes choses, le sujet de la donnée concernent tous les essais cliniques. Et en tant que l’une des plus grandes sociétés pharmaceutiques au monde, nous nous attachons à améliorer notre efficacité dans la collecte de ces données. Car, quand vous exécutez 500 essais cliniques à n’importe quel moment dans le monde et que vous avez plus de 300 000 patients inclus, vous collectez des quantités énormes de données. Nous avons une responsabilité incroyable envers ces patients et nos futurs patients pour nous assurer que nous utilisons ces données aussi efficacement que possible. L’une des choses que nous examinons c’est : comment pouvons nous améliorer nos process, comment les accélérer, comment améliorer la rentabilité de la collecte des données pour mener l’essai clinique. Et au final, l’objectif est de faire mieux, plus rapidement et à moindre coût.

Comment travaillez-vous autour ces données ?

Lorsque nous collectons toutes ces données sur le patient, nous ne voulons pas les collecter uniquement pour une étude spécifique, mais les utiliser pour mieux comprendre la maladie au fil du temps. Et donc, pour le processus d’essais cliniques, vous avez des études de phase I, II, III et souvent IV. Pourtant, pour n’importe lequel de nos médicaments, nous pourrions avoir probablement plus de 100 études. Par conséquent, nous ne collectons pas uniquement des ensembles de données d’essais cliniques pour collecter des centaines d’ensembles de données d’essais cliniques au fil du temps. Ce que nous voulons faire maintenant faire c’est nous assurer que nous pouvons les analyser de manière agrégées. C’est un domaine sur lequel nous travaillons avec Medidata et d’autres. Et pas seulement autour d’un médicament, mais aussi parce que nous avons appris certaines choses sur la maladie, sa progression, la biologie humaine, qui sont des points critiques.

Novartis mène des essais cliniques depuis de nombreuses années. Capitalisez-vous sur cet historique ?

La triste réalité est que, bien que nous ayons accès à toutes ces données, une grande partie est restée silencieuse. C’est vrai pour Novartis, mais aussi pour la plupart des sociétés pharmaceutiques : les données de nos essais cliniques étaient plutôt cloisonnées. Donc, si vous avez eu 100 essais, vous avez eu 100 ensembles de données cliniques différents. Ainsi, Novartis essaie de rendre ces données plus accessibles de manière agrégée. Et oui, bien que nous ayons des années, des décennies de données, ce n’était pas aussi accessible que nous l’aurions souhaité. C’est donc l’une des principales différences entre aujourd’hui et le passé.

Comment travaillez-vous avec Medidata ?

Nous entretenons depuis longtemps une relation de qualité avec Medidata. Je dirais cependant que notre relation a vraiment prospéré ces trois dernières années et que nous avons commencé à travailler plus étroitement avec leur plateforme Rave principale, dans le cadre de notre système de données sur les essais cliniques. Ensuite, nous travaillons également avec d’autres parties de Medidata pour pouvoir agréger ces ensembles de données et les analyser, non seulement pour nos essais cliniques actuels, mais également pour nos programmes commerciaux. Nous utilisons Medidata au niveau international. Il est important pour nous d’avoir une plateforme assez robuste pour supporter notre empreinte mondiale. 

Nous travaillons avec de multiples partenaires tout au long du process. Par exemple, pour explorer de nouvelles voies pour améliorer l’expérience des patients dans les essais cliniques.

Jeremy Sohn

Vice-président, responsable mondial du développement des activités numériques et des licences

Avez-vous d’autres partenaires sur ce sujet du numérique dans les essais cliniques ?

Nous avons adopté Medidata comme un de nos partenaires clés, pour gérer les ensembles de données des essais cliniques. Nous travaillons avec de multiples partenaires tout au long du process. Par exemple, pour explorer de nouvelles voies pour améliorer l’expérience des patients dans les essais cliniques. Nous connaissons les choix importants que font les patients de consacrer de leur temps, de leur corps, de leurs données cliniques pour les progrès de la science. Nous assumons une énorme responsabilité en essayant de rendre ce processus aussi facile que possible. Nous cherchons donc les moyens de minimiser le nombre de fois où ils doivent se rendre au centre investigateur, réduire la distance et le temps nécessaire. Nous cherchons le moyen d’amener l’essai clinique au domicile du patient, de mieux les impliquer tout au long de l’étude et de faire en sorte que ce soit une relation bidirectionnelle. Nous ne collectons pas seulement de la donnée, nous fournissons des informations, de la connectivité aux individus.

Quels sont les enjeux réglementaires sur ces sujets ?

Sur les perspectives réglementaires, il existe de nombreux domaines sur lesquels nous sommes très concentrés. D’abord du point de vue de la sécurité et de la confidentialité des données, nous souhaitons nous assurer de respecter et garder le cap sur les besoins importants de nos patients. C’est un des domaines sur lesquels avons beaucoup de réflexions. Et le paysage réglementaire et juridique est complexe quand vous menez des essais cliniques simultanément dans 60 à 100 pays différents. Avec dans de nombreux cas, des lois et des règlements différents.

Et, à mesure que nous introduisons de nouvelles technologies, nous souhaitons nous assurer de le faire en accord avec la réglementation existante, mais également encourager les autorités réglementaires à agir un peu plus rapidement. Sans dire qu’ils ne le font pas déjà. Mais ce n’est jamais assez rapide. Nous avons ces valeurs fondamentales pour des essais cliniques de meilleure qualité, plus rapides, moins chers, réduisant ainsi l’impact pour les patients. Nous devons continuer à collaborer pour trouver des moyens de le faire. Et, rendre ces technologies importantes plus accessibles plus rapidement.