La FDA ouvre la discussion autour des logiciels et applications mobiles liés aux médicaments

L’Agence du médicament américaine a ouvert une consultation sur les “logiciels relatifs à l’utilisation des médicaments de prescription”. Cette consultation concerne la mise en place d'”un cadre qui donnerait aux promoteurs de médicaments sur ordonnance la possibiité de développer et de diffuser des logiciels innovants, tout en maintenant une surveillance appropriée de l’Agence sur les communications des promoteurs sur leurs produits”, indique la FDA. Les logiciels concernés sont ainsi ceux proposés par les fabricants de médicaments ou pour leur compte auprès des patients, professionnels de santé… Dans son texte, la FDA propose que le logiciel soit réglementé au même titre qu’un élément du conditionnement, “car il accompagne un médicament spécifique”. Et plus spécifiquement comme un “étiquetage promotionnel” dans la plupart des cas, c’est-à-dire ne nécessitant de soumission qu’au moment de la première diffusion.

Les commentaires peuvent notamment être proposés en format numérique, jusqu’au 22 janvier 2019.