La HAS rend son premier avis sur un dispositif médical intégrant de l’IA apprenante

La Haute Autorité de santé (HAS) se prépare depuis plusieurs mois à recevoir des demandes d’évaluation de dispositifs médicaux intégrant de l’intelligence artificielle. C’est désormais chose faite. Le premier avis a été rendu public le 7 février 2020 sur le site de la HAS. Diabeloop a obtenu une ASA (amélioration du service attendu) de niveau III pour son système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type 1, DBLG1. Le service attendu étant considéré comme suffisant par la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la HAS, dans son avis du 28 janvier 2020.

Un parcours de près de neuf mois depuis le dépôt de la demande

La start-up créée en 2015 avait annoncé en mai 2019 le dépôt le 30 avril d’un dossier pour l’évaluation de son système marqué CE depuis fin 2018. Le 2 octobre 2019, le collège de la HAS l’avait dispensé d’évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et santé publique, après avoir “constaté l’absence d’impact significatif du produit DBLG1 System sur les dépenses de l’assurance maladie”. L’examen par la CNEDiMTS a ensuite été effectué le 19 novembre 2019 et un projet d’avis établi le 3 décembre, avant une phase contradictoire en commission le 14 janvier 2020. Le système obtient ainsi une inscription pour une durée de trois ans, avec une demande d’étude clinique prospective pour le renouvellement. Le système de pancréas artificiel est composé d’un terminal mobile qui héberge notamment le logiciel DBLG1 de Diabeloop, d’une pompe à insuline (Kaleido de Vicentra) et d’un dispositif de mesure en continu du glucose interstitiel (G6 de Dexcom), précise l’avis de la CNEDiTMS.

La CNEDiTMS se prépare à recevoir d’autres demandes

En avril 2018, la HAS a publié une feuille de route afin d’élaborer un guide d’évaluation clinique spécifique aux dispositifs médicaux connectés. Document qui a vu le jour en février 2019. En novembre 2019, l’Agence a soumis à consultation publique une grille d’analyse des algorithmes auto-apprenants dans les dispositifs médicaux. Le logiciel de Diabeloop met en effet en oeuvre un algorithme de ce type qui permet, en fonction des résultats de la mesure de glycémie et des paramètres personnalisés du patient, de calculer la dose d’insuline à injecter par la pompe. Les résultats de la consultation menée par la HAS devraient être connus en avril 2020 avec la publication de la grille d’évaluation, a indiqué Corinne Collignon, adjointe au chef de service évaluation des dispositifs médicaux de la HAS, lors de la journée de la recherche clinique organisée par l’Afcros en janvier 2020. Elle avait noté qu’un groupe d’experts allait maintenant travailler pour ajuster ce qui avait été proposé avec les résultats de la consultation.