L’Afcros entame la rédaction d’un guide d’application du RGPD

L’Afcros, association française des sous-traitants de la recherche clinique (les CRO, contract research organizations), se lance dans la rédaction d’un code de conduite destiné à la bonne application du règlement général sur la protection des données (RGPD) dans la recherche clinique. Les travaux ont débuté avec la Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil) le 6 juillet dernier et s’ouvre aujourd’hui une phase de consultation auprès de l’industrie pharmaceutique, des chercheurs et des CRO, sur l’adresse mail créée pour l’occasion : gdpr-coc@eucrof.eu. L’Afcros souhaite ainsi recenser “toutes les questions pratiques” que pourrait couvrir ce code de conduite pour pouvoir présenter à la Cnil un premier document à la fin du premier trimestre 2019.

Devenir un référentiel pour le marché

Un groupe de sept personnes se consacre à l’élaboration de ce code de conduite qui définira les CRO concernés : “nous sommes dans une logique large. Cela devrait concerner tous les CRO et les fournisseurs de solutions technologiques”, précise Yoani Matsakis, secrétaire général de l’Afcros et CEO de Telemedicine Technologies. Il précisera également la responsabilité de chaque acteur en matière de protection des données de santé, intègrera les questions de conservation des données et impliquera un audit s’assurant de la conformité au code de conduite aux frais de l’entreprise concernée. L’Afcros a choisi de confier cette mission à l’Eucrof, la fédération européenne des entreprises de la recherche clinique, qui devra préalablement être accréditée par la Cnil. À la question de la certification à terme des CRO, Yoani Matsakis répond que l’Afcros “ne va pas commencer par cela. Nous allons nous rapprocher de l’Agence des systèmes d’information partagés de santé (Asip santé). C’est une gradation”. Denis Comet, président de l’Afcros et CEO d’Axonal, fait un parallèle avec la norme Iso : “toutes les CRO ne répondent pas à la norme Iso. Mais demain le code de conduite pourrait devenir un référentiel, une contrainte de marché”. Il met également en avant l’attractivité du territoire.