L’Apple Watch certifiée pour les essais cliniques

La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé le 5 mai qu’elle avait accordé à l’Apple Watch l’autorisation d’utiliser la fonction de détection de la fibrillation auriculaire dans le cadre d’essais cliniques. Il s’agit selon le FDA de la première technologie de santé numérique qualifiée pour cette indication dans le cadre de son programme MDDT (Medical Device Development Tools). La fonction “santé cardiovasculaire” de l’Apple Watch peut dès lors être utilisée comme un biomarqueur digital, mesurant l’innocuité et l’efficacité des dispositifs d’ablation cardiaque, tout au long d’une étude clinique.

À noter : En 2022, Apple avait déjà reçu de la FDA l’autorisation d’intégrer la fonction de détection de la fibrillation auriculaire dans l’Apple Watch, mais celle-ci ne pouvait pas encore être utilisée dans le cadre d’essais cliniques. Son rival sud-coréen Samsung a reçu l’autorisation de la FDA en mai 2023 pour intégrer cette même fonction dans sa Galaxy Watch, mais ne peut pas (encore) s’en servir pour mener des essais cliniques.