Bertrand Deluard (Ethypharm) : “Nous structurons une business unit Ethypharm Digital Therapeutics”

Vous avez annoncé le 6 avril 2021 un accord pour les droits exclusifs de deux thérapies numériques de l’entreprise allemande GAIA AG. Comment cela s’inscrit-il dans votre stratégie ?

Nous travaillons sur deux aires thérapeutiques : le système nerveux central (SNC) et le critical care, c’est-à-dire les médicaments injectables hospitaliers pour les soins d’urgence. Aujourd’hui, 50 % de nos revenus 2020 (Ethypharm enregistre 357 M€ de chiffre d’affaires en 2020) sont réalisés dans le domaine du SNC. Ce domaine englobe une multitude d’indications : maladie de Parkinson, maladie d’Alzheimer, épilepsie, sclérose en plaques mais aussi addictions. Nous sommes focalisés sur certaines indications spécifiques. Notre vision est d’aider le mieux possible les patients à traiter leur pathologie. Il y a trois façons différentes d’adresser ces pathologies : avec des médicaments conventionnels (molécules chimiques conventionnelles sous différentes formulations), avec des médicaments en cours d’évaluation (Ethypharm a été sélectionné par les autorités de santé françaises pour participer au pilote sur le cannabis médical, un partenariat vient de s’instaurer en Allemagne et nous regardons d’autres pays en Europe) et donner accès aux patients à des alternatives thérapeutiques innovantes, les fameuses thérapies numériques. Ethypharm n’a pas l’ambition de devenir une entreprise de santé numérique. Mais notre vision est de nous doter de la capacité numérique dans notre portefeuille et notre proposition de prise en charge des pathologies. C’est clairement le futur.

L’accord porte sur les thérapies numériques deprexis et vorvida. Quel est le positionnement de ces produits ?

Il s’agit de dispositifs médicaux de classe I. Ils disposent d’un marquage CE. Deprexis est indiqué pour le traitement de la dépression, de légère à sévère. Et vorvida concerne l’addiction à l’alcool. Quand nous parlons de thérapies numériques, il est important de s’assurer de la notion d’evidence-based medicine. Ces thérapies doivent être soutenues et validées par des études cliniques randomisées. Lorsque nous avons regardé le dossier de GAIA, nous avons vérifié le niveau très solide du package clinique. Pour deprexis, plus de 10 études cliniques randomisées ont été réalisées. Pour ces deux thérapies, le professionnel de santé réalise une prescription, le patient reçoit alors un code personnel d’accès à la thérapie et commence son traitement pour une durée de trois mois.

Comment allez-vous travailler avec GAIA ?

GAIA offre un environnement bien bordé au niveau de la protection des données, de la technologie… Ils ont un système de maintenance en continu pour les différents pays. Deprexis par exemple est traduit dans plus de huit langues, ce qui en fait un produit pouvant être diffusé rapidement. GAIA va gérer la plateforme technique. De plus, l’entreprise travaille beaucoup en recherche et développement. Cela pourrait donner lieu à d’autres accords pour nous sur d’autres indications ou d’autres ouvertures de pays dans les années à venir.

Vous avez acquis les droits pour quatre pays pour deprexis (France, Royaume-Uni, Italie et Espagne) et pour la France pour vorvida. Quelle est votre stratégie de commercialisation ?

Nous parlons de dispositifs médicaux marqués CE dont le dossier clinique est tout à fait éligible au remboursement au niveau national dans les quatre pays. Nous allons y demander un remboursement. En parallèle, nous discuterons avec les assurances privées qui viendront en complément du remboursement national ou s’y substituer dans les pays où le remboursement national prendrait trop de temps. En France, nous allons avoir des discussions avec l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ndlr) et la HAS (Haute Autorité de santé, ndlr) et plus particulièrement la Cnedimts (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, ndlr). Au Royaume-Uni, nous ferons de même auprès de NICE (National Institute for Health and Care Excellence, ndlr) qui a déjà réalisé une pré-évaluation de deprexis. Il faut savoir que deprexis est remboursé au niveau national en Allemagne depuis quelques semaines. Après un accord de licence, Servier a conservé les droits pour ce pays (lire notre étude de cas : Dépression : bilan de l’expérience Deprexis, solution en ligne de thérapie cognitivo-comportementale des laboratoires Servier, ndlr). 

Quel est votre calendrier ?

Nous devrions soumettre notre dossier en France avant l’été. Nous avons pris de premiers contacts avec les autorités. Le deuxième pays sera probablement le Royaume-Uni. Et, nous avons également de premières approches dans certaines régions en Italie et en Espagne. De façon plus large, nous allons discuter pour voir si ces produits peuvent bénéficier d’un fast track. Deprexis et vorvida répondent à des enjeux actuels alors que l’addiction à l’alcool et la dépression sont en forte croissance. Lorsque l’on regarde pour la dépression, plus de 20 % des patients diagnostiqués ne sont pas traités ou sont pris en charge uniquement avec une psychothérapie. Nous voyons une place pour deprexis qui a montré ses bienfaits en prise seule, en accompagnement d’une psychothérapie ou en accompagnement d’un médicament conventionnel.

Comment allez-vous mener la commercialisation de ces thérapies numériques ?

Nous avons créé une business unit dont la raison sociale vient d’être déposée : Ethypharm Digital Therapeutics. Elle disposera de compétences de market access, affaires réglementaires, médicales et aussi commerciales. Elle va être composée rapidement d’une quarantaine de personnes. Et elle recevra l’appui de l’ensemble d’Ethypharm par exemple pour les activités de développement, financières… La personne qui en prendra la direction est déjà identifiée et devrait être connue prochainement. Nous sommes en pleine structuration pour poursuivre le travail réalisé depuis plusieurs mois avec GAIA que nous voyons comme un partenaire de longue durée. Il y a beaucoup de challenges pour cette nouvelle équipe. Dans un premier temps, il faut crédibiliser l’approche des thérapies numériques. Et il faut assurer la compréhension de ces thérapies alternatives pour qu’elles soient adoptées par le grand public et par les prescripteurs. La première chose qu’ils regardent ce sont les preuves cliniques.

Quels investissements prévoyez-vous pour cette activité ?

Dans les années qui viennent, les investissements dans les thérapies numériques devraient représenter des dizaines de millions d’euros. Avec les thérapies numériques, nous sommes clairement dans le futur de la santé. Différentes analyses montrent que le marché mondial devrait passer de 1,5 Md $ aujourd’hui à 20 Mds $ en 2030. À cet horizon, les indications dans le SNC devraient représenter 3,6 Mds $, dont environ 50 % seront réalisés en Europe.

Outre cette activité sur les thérapies numériques, comment pilotez-vous le numérique au sein d’Ethypharm ?

Nous nous adaptons et accélérons notre numérisation. Nous avons des investissements IT chaque année. Comme beaucoup d’entreprises en France, la crise sanitaire a été un accélérateur sur le travail en remote, les outils professionnels de base et la connectivité interéquipe. La problématique sur le numérique réside dans le temps que demande la mise en place du projet, de la culture d’entreprise, les compétences inhérentes dont vous devez disposer pour réussir ce mouvement. Nous avons une personne en charge de la transformation. Au 1er juin, nous aurons le “go live” d’un projet Lims (laboratory information management system, ndlr) mené depuis deux ans pour numériser l’ensemble de nos processus qualité produit dans nos sites industriels.