Stephanie Caccomo (FDA) : “Moderniser notre structure pour faire avancer les outils de santé digitaux prometteurs”

Pouvez-vous décrire les priorités du Digital Health Innovation Action Plan ?

Le plan est axé sur trois domaines clés : les politiques, le recrutement et le pilote de pré-certification. Il décrit la vision de l’Agence visant à promouvoir l’innovation en matière de santé numérique tout en continuant à protéger et à promouvoir la santé publique en clarifiant les dispositions des lois fédérales relatives aux logiciels médicaux adoptées en 2016 (21st Century Cures), en ajoutant de l’expertise à l’unité de santé numérique et lançant le programme pilote de pré-certification de la FDA.

Quels sont les produits concernés par ce plan ?

Ce plan concerne les produits logiciels qui répondent à la définition de dispositif médical.

Comment la FDA est-elle organisée pour mener ce plan ?

L’équipe sur la santé digitale est composée de 12 personnes à temps plein. Nous travaillons également à recruter du personnel et ajouter de l’expertise à cette unité, y compris avec l’embauche de trois “entrepreneurs en résidence”. En effet, nous avons lancé le programme Entrepreneurs en résidence afin de tirer parti des idées des leaders d’opinion et d’autres acteurs avec une réelle expérience dans le développement de logiciels pour construire et structurer la fonction de santé numérique au sein de la FDA.

Quels sont les progrès réalisés depuis la publication de ce plan ?

Nous avons publié des projets de directives comme indiqué dans le le Digital Health Innovation Action Plan. Nous avons initié le programme pilote de pré-certification en sélectionnant neuf organisations participantes et en travaillant avec elles pour établir le programme pilote (Apple qui a présenté sa montre incluant un système d’ECG fait partie de ce programme, ndlr). Ce programme est seulement au stade précoce.

Comment la FDA intègre le digital dans ses processus réglementaires ?

Pour faire progresser l’intégration des analyses de données dans la prise de décision réglementaire, la FDA a franchi une autre étape avec la création d’un incubateur, nommé Informed (Information exchange and data transformation). Le focus initial de ce nouvel incubateur technique sera, entre autres choses, de conduire la recherche en science réglementaire dans les aires relatives aux technologies de santé et l’analytique avancée relative au cancer. L’objectif de la FDA sera d’aider à moderniser notre structure pour faire avancer les outils de santé digitaux prometteurs.

Quels sont les projets menés par cet incubateur ?

Parmi les projets en cours dans l’incubateur, il y a des collaborations avec Project data sphere, un entrepôt de données sur le cancer en accès ouvert et à but non lucratif, qui vise à développer des algorithmes pour la classification de la dynamique des tumeurs en utilisant les données d’imagerie médicale.

Nous travaillons également dans un programme conjoint de bourses avec l’Institut national du cancer pour concevoir et développer des biomarqueurs comme des outils pour le développement de médicaments. Ces types de recherche fondamentale guideront à terme l’industrie.

Nous avons aussi un programme de bourses avec Harvard sur l’intelligence artificielle et le machine learning qui se concentre sur la conception, le développement et l’implémentation d’algorithme de machine learning et IA pour les applications de science réglementaire.

Quels sont les objectifs de ces projets ?

Ces projets visent à développer de nouveaux critères cliniques et méthodes de détection de signal pour l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des thérapies. Ces efforts vont aussi nous aider à développer de nouvelles approches pour comprendre les variations d’une expérience patient individuelle en utilisant divers ensemble de données venant des essais cliniques, des dossiers médicaux électroniques et des dispositifs de surveillance biométriques.

Nous avons également l’objectif de développer des principes et définitions concernant la validité et la solidité des preuves issues de l’IA et du machine learning dans le contexte de l’approbation de produits et de la réglementation. Ces types d’avancées fondamentales guideront l’innovation. Comme nombre d’entre vous le savent, le plus grand obstacle à l’innovation réside dans les coûts et les risques liés au développement de nouveaux produits. Il faut parfois des décennies pour traduire des idées prometteuses en produits pour prolonger et améliorer les vies humaines.

De nouveaux outils numériques peuvent nous aider à réduire ces coûts et risques en nous aidant à faire correspondre les produits avec les patients susceptibles d’en bénéficier, ou à identifier plus rapidement des effets secondaires potentiellement graves. Ils peuvent éliminer les barrières artificielles entre la recherche et la pratique en vie réelle, en améliorant les deux. Ils susciteront d’autres innovations en matière de soins.

Comment travaillez-vous sur le sujet de l’intelligence artificielle ?

L’intelligence artificielle s’avère très prometteuse pour l’avenir de la médecine et nous développons activement un nouveau cadre réglementaire pour promouvoir l’innovation dans ce domaine et soutenir l’utilisation des technologies basées sur l’IA. Ainsi, alors que nous travaillons sur notre projet pilote de pré-certification (où nous nous concentrons sur la qualité sous-jacente d’une entreprise), nous tiendrons compte de l’un des plus grands avantages du machine learning : il peut continuer à apprendre et à s’améliorer au fur et à mesure de son utilisation. Employer l’approche de pré-certification à l’IA peut permettre à une entreprise d’apporter certaines modifications mineures à ses dispositifs sans avoir à faire de soumission à chaque fois. Et, nous veillerons à ce que d’autres aspects de notre cadre réglementaire, comme les nouveaux outils de validation des logiciels, soient suffisamment flexibles pour répondre aux caractéristiques uniques de ce domaine en rapide évolution. Nous avons déjà examiné plusieurs produits d’intelligence artificielle.